Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

il y a 2 semaines


ClermontFerrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France Laboratoires Théa Temps plein
Rôle et Responsabilités

Rôle : Responsable des Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux

Responsabilités :

  • Garantir le respect de la réglementation dans la constitution et la maintenance des dossiers pharmaceutiques des dispositifs médicaux en développement ou commercialisés.
  • Obtenir et maintenir les autorisations de mise sur le marché dans le respect de la réglementation en vigueur, des règles et des procédures internes.
  • Superviser et réaliser la recherche et l'analyse des requis réglementaires, et proposer les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les dispositifs médicaux.
  • Superviser et réaliser une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, rechercher les données auprès des interlocuteurs internes et externes.
  • Veiller à la conformité du dossier de conception et répondre aux questions des Autorités sur les dossiers techniques.
  • Coordonner et suivre les expertises externes et assurer l'interface avec les services Développement, Enregistrement et Qualité.
Formation et Expérience

Formation :

  • Pharmacien, ou de formation supérieure en chimie, complétée par un 3ème cycle en Affaires Réglementaires.

Expérience :

  • Minimum de 5 à 8 ans d'expérience sur des fonctions similaires.
Compétences

Compétences requises :

  • Très bonne connaissance du cadre réglementaire international des dispositifs médicaux.
  • Bonne maîtrise de la rédaction CMC.
  • Adaptable et rigoureux avec de fortes capacités d'analyse et un bon sens de l'organisation et de la planification.
Avantages

Avantages :

  • Rémunération à partir de 54K€ fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement.
  • Carte tickets restaurant.
  • Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne.
  • 6 jours de télétravail par mois.
  • Accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement.

Environnement de travail :

  • Environnement de travail moderne et agréable.
  • Accès aux activités sportives et culturelles de la région.


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