Spécialiste en Gestion de Données Cliniques

il y a 5 jours


Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein
Description du Poste

Nous recherchons un Spécialiste en Gestion de Données Cliniques pour rejoindre notre équipe dynamique.

Missions Principales
  • Assurer la qualité des données pour l'analyse statistique;
  • Superviser les activités de data management réalisées par les CROs (contract research organizations) et valider leurs livrables;
  • Contribuer au développement du département de gestion de données cliniques.
Vos Activités
  1. Participer à la sélection des sous-traitants, valider les contrats de sous-traitance et leurs budgets, et s'assurer de leur mise en œuvre dans les délais fixés avec la qualité requise;
  2. Superviser les activités de Data Management (DM) réalisées par les CROs, de la mise en place du CRF (Case Report Form) au gel de la base de données;
  3. Valider les livrables des CROs, tels que le plan de Data Management, le CRF/structure de la base de données, le plan de validation des données, les spécifications de transfert de données externes, et les spécifications SDTM/base de données au format SDTM;
  4. Réaliser les UAT (tests utilisateur) et rédiger les spécifications de transfert des données externes/reconcilier les données externes;
  5. Contrôler la qualité de la base de données avant le gel de la base et présenter l'avancement des activités DM à l'équipe projet;
  6. Programmer les rapports/contrôles utilisés par l'équipe clinique pour assurer la qualité des données et rédiger/améliorer les procédures opératoires DM;
  7. Archiver la documentation liée aux activités DM.
Demandes
  • Vous êtes diplômé(e) en Informatique et/ou filière scientifique (Bac + 2 minimum) et avez environ 5 années d'expérience en CRO ou laboratoire pharmaceutique;
  • Vous avez de solides connaissances en Data Management et du domaine clinique, ainsi qu'une bonne compréhension du standard CDISC (SDTM) et une bonne connaissance de la programmation SAS;
  • Vous êtes pragmatique, organisé et rigoureux, avec une bonne capacité d'analyse et de rédaction de documents clairs et précis à communiquer à tout niveau (rapports/procédures).
Bénéfices
  • Un poste en CDI à pourvoir dès que possible;
  • Une bonne humeur et une écoute permanente;
  • Des formations et des soirées d'équipe;
  • Une gestion régulière de votre carrière et des échanges transparents.


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