Ingénieur Validation Systèmes Informatisés

il y a 3 semaines


Fougères, Bretagne, France MANPOWER FRANCE Temps plein
Poste : Rejoignez une équipe opérationnelle dynamique et contribuez à l'excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée

Notre client, laboratoire responsable et engagé, aspire à devenir un leader européen indépendant dans le secteur des médicaments essentiels. Spécialisé dans les médicaments génériques injectables pour hôpitaux et cliniques (antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables), il opère à partir de 3 sites de production. En tant que Chargé(e) AQ Validation des Systèmes Informatisés et Data Integrity, vous intégrez le service qualité et serez rattaché(e) au Responsable du pôle AQVQM (Assurance qualité validation qualification métrologie)

Vous garantissez un état validé des systèmes informatisés (SI) et l'intégrité des données (Data Integrity).

La validation des systèmes d'information, liés ou non à un équipement, et plus spécifiquement :

• Définir du plan directeur de validation et rédaction des procédures associées
• Conduire d'une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
• Apporter son support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risque et des fiches de tests
• Approuver des URS, rédaction des PDV et des protocoles/rapports de validation, supervision de la conduite des tests, évaluation de l'impact des changements
• Suivre des déviations et support à la rédaction des investigations
• Conduire des revalidations périodiques des systèmes

La Data Integrity :
• Définir de la stratégie de Data Integrity et rédaction des procédures associées
• Conduire une veille réglementaire et mise en conformité des process concernés
• Garantir l'intégration des exigences DI dans la définition des besoins et des documents de validation
• Apporter son support dans la mise en place des exigences DI au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation,?)

Conditions : 50 à 60k€, TR, mutuelle 100% pris en charge par l'entreprise pour toute la famille, participation, prévoyance, CSE Issu(e) d'une formation à dominante technique ou scientifique, de type Ingénieur/Master, vous possédez une expérience opérationnelle d'au moins 5 ans dans des fonctions de validation des systèmes d'information en termes d'exigences réglementaires.

La connaissance du secteur pharmaceutique serait un plus.

Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5, les référentiels pharmaceutiques (BPF, BPD, BPL,? / GxP) et les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11).

Vous connaissez l'informatique industrielle dans un environnement GxP et maitrisez la démarche d'investigation et d'analyse de risque.

Autonome, vous êtes force de proposition, avez une capacité à structurer les idées, à l'oral comme à l'écrit avec de bonnes qualités rédactionnelles (français et anglais). Doté(e) d'un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur.

Vous bénéficierez d'un accompagnement personnalisé

  • Fougères, Bretagne, France MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés et Data IntegrityRejoignez notre équipe opérationnelle dynamique et contribuez à l'excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée.Notre client, laboratoire responsable et engagé, aspire à devenir un leader européen indépendant dans le secteur des...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 2 semaines


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Développement d'un outil de suivi global des DVI Dans le cadre de votre stage, vous serez chargé-e de concevoir un outil de suivi global des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) pour améliorer la gestion et le suivi de ces documents. Vos missions Analyser les processus actuels de gestion et de suivi des DVI Concevoir un outil de gestion et...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 2 semaines


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    MissionVous rejoindrez le service qualité de Safran Electronics & Defense à Fougères pour analyser les processus actuels de gestion et de suivi des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) afin de concevoir un outil permettant d'optimiser cette gestion.ObjectifsVous serez amené-e à travailler sur plusieurs axes :Analyser les processus : évaluer les...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 3 semaines


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Job DescriptionVous rejoindrez l'équipe qualité de Safran Electronics & Defense à Fougères, où vous aurez pour mission d'analyser les processus actuels de gestion et de suivi des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) afin de concevoir un outil permettant d'optimiser cette gestion.ResponsabilitésVous serez amené-e à travailler sur...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 1 semaine


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    MissionVous rejoindrez le service qualité de Safran Electronics & Defense à Fougères pour analyser les processus actuels de gestion et de suivi des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) afin de concevoir un outil permettant d'optimiser cette gestion.ObjectifsVous serez amené-e à travailler sur plusieurs axes :Analyser les processus :Évaluer les...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 2 semaines


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Job DescriptionAu sein du site SAFRAN ELECTRONICS & DEFENSE de Fougères, vous avez pour principale mission d'analyser les processus actuels de gestion et de suivi des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) afin de concevoir un outil permettant d'optimiser cette gestion.Objectifs Évaluer les demandes et les suivis des DVI envoyées à nos fournisseurs,...

  • Ingénieur-e qualité

    il y a 4 jours


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Service Quality Engineer - Industrial Validation Document OptimizationAu sein du site SAFRAN ELECTRONICS & DEFENSE de Fougères, vous aurez pour principale mission d'analyser les processus actuels de gestion et de suivi des Dossiers de Validation Industrielle (DVI) afin de concevoir un outil permettant d'optimiser cette gestion. Vous serez amené-e à...

  • Ingénieur-e FPGA F/H

    il y a 1 mois


    Fougères, Bretagne, France Safran companies Temps plein

    Ingénieur-e FPGA F/HVous rejoindrez notre équipe de développement de systèmes électroniques au sein de Safran Electronics & Defense.Vous serez chargé-e de l'étude et de la conception d'un crypto-processeur.Vous travaillerez sur plusieurs phases :Initialisation : état de l'art sur la technologie utilisée, étude des algorithmes cryptographiques et...


  • Fougères, Bretagne, France Safran companies Temps plein

    Stage Ingénieur FPGAVous êtes à la recherche d'un stage de fin d'études (PFE) d'une durée de 6 mois dans un contexte industriel?MissionVous serez amené-e à mener plusieurs phases :Phase d'initialisation : état de l'art sur la technologie utilisée, étude des algorithmes cryptographiques utilisés et revue des spécifications de la plateforme.Phase...


  • Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    MissionL'objectif de ce stage est de mettre en place un moyen de mesures pour le site SAFRAN ELECTRONICS & DEFENSE de Fougères. Vous serez chargé de concevoir et développer un système de mesure de la météo, en incluant la température, l'humidité et la pression atmosphérique.ResponsabilitésEtablir un état des lieux des conditions de test par...


  • Fougères, Bretagne, France Safran companies Temps plein

    Ingénieur Responsable de la Fabricabilité IndustrielleSafran Electronics & Defense recherche un Ingénieur Responsable de la Fabricabilité Industrielle pour rejoindre son équipe d'Ingénierie Industrielle.ResponsabilitésPiloter les processus de fabrication pour atteindre les objectifs de Sécurité, Qualité, Coût et Délais (SQDC)Accompagner...


  • Fougères, Bretagne, France Centre Hospitalier FOUGERES Temps plein

    Centre Hospitalier de Fougères recrute un chef de projet informatique référent applications médicales (F/H) au sein de la Direction des Services Numériques. Le candidat idéal possède une expérience significative dans le domaine de l'informatique médicale et une connaissance approfondie du fonctionnement d'un dossier patient informatisé. Les...


  • Fougères, Bretagne, France Safran companies Temps plein

    Ingénieur-e développement test F/HSociété : Safran Electronics & DefenseDomaine d'activité : EssaisEmplacement : Fougeres, Bretagne, FranceType de contrat : StageDurée du contrat : Temps completDiplôme requis : BAC+5Expérience requise : Jeune diplômé-e/Première expérienceVous serez amené-e à :Piloter un projet de la recherche de solutions à...


  • Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Description du Poste Nous sommes à la recherche d'un Ingénieur Technique pour rejoindre notre équipe en Industrie Électronique ! En tant qu'Ingénieur Technique, vous serez chargé de la conception et du développement de systèmes électroniques complexes pour répondre aux besoins de notre clientèle dans le domaine de la défense. ...


  • Fougères, Bretagne, France MENUISERIES HELLEUX Temps plein

    Ingénieur/Technicien Méthodes MenuiserieL'entreprise MENUISERIES HELLEUX recrute un Ingénieur/Technicien Méthodes Menuiserie pour accompagner le développement de son activité Bois.ResponsabilitésVous serez chargé de paramétrer toutes les informations techniques dans le logiciel métier Winpro pour permettre la réalisation de nos menuiseries...


  • Fougères, Bretagne, France Safran companies Temps plein

    Stage Ingénieur Développement de Tests F/HSociété : Safran Electronics & DefenseDomaine d'activité : EssaisEmplacement : Fougeres, Bretagne, FranceType de contrat : StageDurée du contrat : Temps completDiplôme requis : BAC+5Expérience requise : Jeune diplômé-e/Première expérienceVous rejoindrez le service Développement Test au sein du site...

  • Ingénieur en Méthode

    il y a 4 jours


    Fougères, Bretagne, France aeroemploiformation Temps plein

    Vous rejoindrez notre équipe de développement en tant qu'ingénieur en méthode, où vous contribuerez à la construction de la gamme de fabrication, de contrôle et de réparation de produits aéronautiques. Vos missions seront de construire le plan de surveillance du produit et du processus, analyser la fabricabilité et la contrôlabilité du...

  • Ingénieur-e de processus

    il y a 2 semaines


    Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Description du posteL'atelier d'industrialisation de Safran à Fougères recherche un(e) Ingénieur-e de processus pour renforcer son équipe. Ce poste est essentiel pour l'amélioration continue des processus d'industrialisation.Missions clésPiloter le processus d'industrialisation et la fabrication du produit avec la robustesse requise, dans le respect...


  • Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Job DescriptionL'atelier d'industrialisation de Safran à Fougères recherche un(e) Ingénieur-e de Processus pour renforcer son équipe. En tant que membre clé de l'amélioration continue, vous serez chargé(e) de l'analyse des incidents détectés lors du processus d'industrialisation, de la suggestion de solutions et de la mise en œuvre d'actions...


  • Fougères, Bretagne, France Safran Electronics & Defense Temps plein

    Job DescriptionL'atelier d'industrialisation de Safran à Fougères recherche un(e) Ingénieur-e de Processus pour renforcer son équipe. En tant que membre clé de l'amélioration continue, vous serez chargé(e) de l'analyse des incidents détectés lors du processus d'industrialisation, de la suggestion de solutions et de la mise en œuvre d'actions...