Spécialiste en Assurance Qualité Système H/F

il y a 2 semaines


IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France OXFORD BIOMEDICA Temps plein
Rôle et Responsabilités

Gestion des Processus Qualité

L'objectif principal de cette fonction est de gérer et de piloter les processus Assurance Qualité Système de la société OXFORD BIOMEDICA FRANCE, en accord avec la Politique Qualité de la Direction.

Missions du Spécialiste

  1. Gestion de la relation fournisseurs en réalisant notamment leur qualification et leur suivi, ainsi que des audits de ces fournisseurs.
  2. Gestion des articles entrant dans la fabrication des produits GMP (en les validant et en assurant leur suivi via les notifications et les réclamations fournisseurs).
  3. Gestion opérationnelle des processus documentaires.
  4. Formation aux outils qualités (par ex : gestion documentaire).
  5. Participation au programme d'auto-inspection.
  6. Participation au bon déroulement des inspections réglementaires et des audits clients.
  7. Gestion et mise à disposition des indicateurs de performances du système qualité.
  8. Réalisation de la veille réglementaire.
  9. Pilotage et réalisation des plans d'actions réglementaires.
  10. Développer la démarche qualité auprès des autres services en assurant la cohérence sur les 2 sites afin de faire évoluer les pratiques et les systèmes.
  11. Participation au maintien de la conformité des systèmes informatisés (notamment du système SAP et des outils qualité), à leur évolution, et à l'administration du logiciel qualité.
Compétences et Qualités

Compétences requises

  • Docteur en Pharmacie ou titulaire d'un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur.
  • Expérience professionnelle en assurance qualité système sur un site industriel pharmaceutique.
  • Connaissances de la réglementation de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR).
  • Connaissance en anglais à l'écrit comme à l'oral.
Propositions

Entreprise

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Notre mission est de fournir à nos clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Nous sommes un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et avons plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Avantages

  • Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres).
  • Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA).
  • Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs.
  • 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 EUR pris en charge à 60% par l'employeur.


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    il y a 1 mois


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