Responsable en Physico-Chimie pour le Contrôle Qualité des Médicaments Biologiques

il y a 4 semaines


SaintDenis, Île-de-France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

Présentation du poste

Direction : Direction des contrôles (CTROL)

Pôle : Contrôle en laboratoire des médicaments biologiques (CMBIO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Rattachement au Chef de pôle

Collaboration avec les agents du pôle CMBIO et d'autres pôles de la CTROL, y compris le pôle Libération de lots et surveillance du marché des produits biologiques (LISBIO) ainsi que le pôle Logistique scientifique et administrative (LOGALP)

Collaborations internes et externes :

Interaction avec la Direction des métiers scientifiques de l'ANSM, la Direction de l'inspection, l'EDQM, et d'autres OMCLs.

Modalités de télétravail : 1 à 2 jours par mois selon les pratiques en vigueur.

Objectif du poste

Le référent soutient le chef de pôle dans la gestion des activités de contrôle qualité du laboratoire, visant à la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, ainsi qu'à la surveillance de marché des produits biotechnologiques et des expertises.

Il est chargé de coordonner la planification des activités, d'assurer le management fonctionnel des scientifiques et techniciens, et de piloter les initiatives liées à la gestion de la qualité.

Il anime également la veille scientifique et contribue à l'évolution des textes technico-réglementaires.

Activités principales

Assistance au chef de pôle pour la gestion des activités de contrôle qualité :

Élaboration et suivi du programme annuel du pôle, incluant le plan de contrôle libératoire, la surveillance de marché, le transfert et validation de méthodes, ainsi que la participation à des études collaboratives.

Engagement dans les actions de santé et sécurité au travail en collaboration avec le référent ergonomie.

Participation à la validation des certificats d'analyses et des documents qualité.

Coordination de la planification et du suivi des activités :

Organisation des activités de contrôle physico-chimique, en lien avec les scientifiques et techniciens.

Participation aux réunions inter-pôles et aux échanges avec les fabricants nationaux et internationaux.

Soutien aux actions de management de la qualité :

Planification et suivi des actions qualité issues des audits, pilotage de la revue de la documentation, et préparation des audits internes et externes.

Animation des activités scientifiques :

Organisation des réunions techniques et coordination d'une veille technique et scientifique sur les nouveaux produits et méthodes.

Coordination de la participation du pôle à l'évolution des textes technico-réglementaires.

Activités secondaires :

Support aux scientifiques du pôle en cas d'urgence ou d'absence, incluant l'approbation scientifique des résultats et la rédaction de protocoles.

Participation à des réunions ou groupes de travail de l'EDQM.

Formation / Diplôme :

Docteur en pharmacie, Docteur en sciences, Ingénieur ou Master 2 dans le domaine du contrôle de la qualité physico-chimique des médicaments.

Expérience professionnelle requise :

Minimum 5 ans d'expérience dans le domaine du contrôle qualité physico-chimique des médicaments.

Compétences clés recherchées :

Capacité d'encadrement scientifique et technique, compétences en gestion de projets, qualités relationnelles, esprit d'équipe, autonomie, rigueur, et compétences rédactionnelles.

Maîtrise des méthodes analytiques appliquées au contrôle physico-chimique des médicaments biologiques, ainsi que des réglementations et normes applicables.

Bonne maîtrise des outils informatiques bureautiques et de laboratoire, ainsi qu'une bonne maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.



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