Spécialiste Qualité et Produits Médicaux

il y a 2 semaines


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Snitem Temps plein

Mission

Vous rejoindrez notre équipe au sein de Snitem, une entreprise internationalement reconnue spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux injectables stériles. Dans ce rôle, vous serez chargé(e) de la gestion de l'unité de production, responsable de la mise en œuvre des procédures qualité, de la vérification de conformité aux normes réglementaires et de la coordination avec les services R&D.

Fonction

Ce poste consiste à superviser un équipe de 8 personnes, composée d'ingénieurs et de techniciens, afin de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués. Vous aurez notamment pour tâche de:

  • Vérifier que les activités de fabrication, de contrôle et de stockage des produits stériles sont conformes aux procédures, modes opératoires, spécifications, référentiels de Bonnes Pratiques de Fabrication et documentation réglementaire (DMF, CEP, AMM clients) en vigueur : tests d'activation, tests mécaniques, tests fonctionnels des stylos injecteurs, systèmes de protection des aiguilles;
  • Rédiger ou approuver les documents relatifs à la qualité des produits stériles (procédures, modes opératoires, spécifications, protocoles et rapports de validation, etc.) ;
  • Assurer le suivi et conclure les rapports de déviations / OOS relatifs à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits ;
  • Assurer le suivi des actions correctives et préventives relatives à la fabrication, au contrôle et au stockage des produits ;
  • Traiter les réclamations relatives aux produits stériles en collaboration avec les services concernés ;
  • Participer à la bonne conduite des inspections réglementaires, normatives et audits relatifs aux produits stériles et/ou au système de management de la qualité ;
  • Participer aux audits internes et externes conformément au planning défini ;
  • Gestion de l'activité de l'unité ;
  • Gestion des plannings, des entretiens, des KPI ;
  • Gestion du stock ;
  • Gestion de la relation avec les équipes R & D du laboratoire.

Compétences requises

Pour réussir dans ce rôle, vous devez disposer d'une expérience minimale de 3 ans en management direct, ainsi qu'une connaissance approfondie du secteur médical et des normes qualité applicables. Une expérience préalable dans la gestion de produits médicaux est fortement souhaitée. Vous devez également être capable de communiquer efficacement et d'établir des relations solides avec vos collègues et partenaires.

Avantages

Vous bénéficierez d'une rémunération fixe de 60 000 € par an, complétée d'une partie variable de 5 000 € par an. Le statut cadre au forfait vous offre également 20 jours de RTT par an. Nous proposons également une convention collective plasturgie et tous les avantages d'un grand groupe.

Nous offrons

Un environnement de travail dynamique et innovant, où vous pourrez développer vos compétences et votre carrière dans un secteur en constante évolution. Nous sommes convaincus que vous trouverez chez nous un équilibre parfait entre vie professionnelle et personnelle, avec des horaires flexibles et une politique de bien-être qui valorise la santé et le bien-être de nos collaborateurs.



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