Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle

il y a 3 semaines


DammarielesLys, Île-de-France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

Présentation du poste

Le Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle est chargé de vérifier la conformité des opérations de production pharmaceutique et le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il/elle assure en étroite collaboration avec la production, la maintenance, le contrôle qualité, le magasin, le déploiement de la qualité sur le terrain.

Compétences requises

  • Connaissances des exigences réglementaires en matière d'assurance qualité
  • Connaissance des métiers de l'entreprise et processus associés
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Connaissances de l'anglais
  • Maîtrise des outils de gestion de la qualité (GRD/GEV, MES...)
  • Analyser, rédiger et argumenter tous types de documents en rapport avec l'activité
  • Savoir identifier des actions et mesures préventives et correctives et proposer des améliorations
  • Savoir proposer des procédures d'assurance qualité opérationnelle
  • Capacité à prendre des décisions
  • Travail en équipes pluridisciplinaires
  • Capacité à communiquer avec tous types d'interlocuteurs

Responsabilités

  • Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Vérifier la conformité des opérations de production (fabrication, conditionnement, entretien des équipements)
  • Gérer l'AQ/OP (suivi et amélioration continue), et assurer l'interface avec la production
  • Evaluer les demandes de dérogations, en assurer la gestion (approbation, diffusion, clôture)
  • Assurer le suivi de la non-qualité, diffuser et documenter l'information
  • Piloter et participer aux investigations diverses des anomalies, anomalies découlant de RHS, réclamations, en collaboration avec la production / maintenance / magasin / AQ Système
  • Assurer le traitement des anomalies dans les délais et la mise en place des CAPA si nécessaire
  • Assurer les audits qualité internes avec l'AQ Système (auto-inspection) : plannings/réalisation/suivi d'audits, CAPA associés

Compétences souhaitées

  • Connaissances des formes sèches et capsules molles
  • Approche qualification/validation

Conditions d'emploi

  • Pharmacien(ne) thésé(e)
  • Expérience en libération de lots au sein d'un site fabricant


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