Spécialiste Réglementaire Export

il y a 3 jours


Paris, Île-de-France Michael Page Temps plein
Détails du Poste

Vous serez chargé(e) de piloter les activités réglementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export).

Vos missions sont :
  • Responsable de la planification, préparation, soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation.
  • Création et maintien de dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export.
  • Gestion de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable.
  • Préparation des dossiers de soumission.
  • Identification des contraintes marchés, création et mise à jour des fiches d'identification des règlementations par pays.
  • Participation à l'approche stratégique d'accès aux marchés du grand export.
  • Identification des nouveaux textes règlementaires.
  • Réalisation des analyses d'écart entre les anciennes règlementations et les nouvelles.
  • Participation à la réalisation des parties export des dossiers techniques de primo-marché.
  • Préparation et participation aux audits et inspections.
  • Identification et évaluation des fournisseurs en lien avec l'activité.
  • Formation des équipes.


Profil Recherché

De formation supérieure (Bac +5 minimum) en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d'état de pharmacie, vous avez au moins une première expérience confirmée en affaires réglementaires dans le domaine du dispositif médical. Vous avez une bonne connaissance des normes associées : ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745. Vous maîtrisez les outils de gestion de base de données et progiciels de gestion de projets. Vous maîtrisez l'anglais technique et professionnel (écrit et oral).

Vous faites preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs avec également des qualités rédactionnelles.

Salaire estimé : environ 60 000 € brut par an.

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  • Paris, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Poste : Votre mission consiste à piloter les activités règlementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans les zones hors UE et pays MDSAP (grand export). Sous la base des dossiers techniques du primo-marché, vous réalisez les dossiers de demandes d'enregistrement pour mise sur le marché selon les règlementations des pays...

  • Marketing Export Specialist

    il y a 20 heures


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