Responsable de base de données de pharmacovigilance

il y a 1 semaine


Paris, Île-de-France Calypse Consulting Temps plein

Calypse Consulting, un leader en consultant et en accompagnement des entreprises pharmaceutiques, recherche pour l'une de ses équipes un Responsable de base de données de pharmacovigilance.

Salaire estimé : 60 000 € par an

Dans le cadre de notre offre de service 360°, nous proposons à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée dans les différents cœurs de métiers.

Mission :

  • L'administration fonctionnelle de la base de données (paramétrage des produits, paramétrage des règles de déclaration, études, ... en lien avec le portefeuille produits, paramétrage et attribution des droits utilisateurs, gestion des corrections sur les cas de la base de données);
  • La validation initiale de la base de données et de ses interfaces, ainsi que son maintien à l'état validé (participation à la rédaction des documents de validation, exécution des tests de qualification, et suivi des anomalies);
  • Les évolutions du système pour répondre aux évolutions de l'organisation dans l'entreprise et des exigences réglementaires;
  • Le maintien à jour de la documentation qualité associée à ses missions (conventions de codages en vigueur, manuel utilisateur...);
  • La formation des équipes à l'utilisation de la base de données.

Fonctionnement quotidien :

  • Vous assurez la fourniture aux autres membres de l'équipe de toutes les données nécessaires à la réalisation des activités de pharmacovigilance :
  • Le reporting PV issu de la base de données afin de suivre et piloter la compliance des activités de PV ;
  • La récolte des données supportives des rapports de pharmacovigilance (PSUR, renouvellement, PGR...) ou demandes des autorités ;
  • La réalisation des requêtes nécessaires à la détection du signal, à la préparation du comité de bon usage.

Traitement des cas de pharmacovigilance :

  • Vous participez au traitement des cas de pharmacovigilance dans le respect des procédures ;
  • Votre rôle consiste à accompagner les prestataires de Pharmacovigilance en charge du traitement des cas, et contrôle qualité des cas traités par ces prestataires ;
  • Vos tâches incluent la saisie des cas, leur déclaration aux autorités de santé et aux partenaires, le cas échéant, ainsi que leur traçabilité ;
  • Vous êtes chargé de réaliser les réconciliations des cas de PV avec les partenaires ou les autres systèmes qualité (information médicale, réclamations qualité).

Professionnalisme :

  • Votre expérience antérieure vous a donné une bonne compréhension de l'utilisation des bases de données de pharmacovigilance (MedDRA et idéalement Argus Safety) ;
  • Nous recherchons un candidat autonome, rigoureux(se), capable d'analyse et de synthèse, qui possède une bonne communication et est adapté(e) au travail en équipe.

Rémunération et avantages :

  • Une rémunération attractive, revalorisée annuellement ;
  • Un accompagnement personnalisé ;
  • Des tickets restaurants ;
  • Le pass Navigo pris en charge à 100 % ;
  • Des formations.

Candidature :

Pour postuler à ce poste, merci de consulter notre site web.



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    il y a 4 semaines


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