Ingénieur des affaires réglementaires

il y a 1 semaine


Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Agap2 Temps plein
Ingénieur des affaires réglementaires

Contexte

Agap2 recherche un Ingénieur des affaires réglementaires pour rejoindre son équipe de développement de produits médicaux.

Responsabilités

  • Élaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ;
  • Assurer la conformité réglementaire en fonction de l'évolution des dispositifs médicaux ;
  • Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements ;
  • Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale ;
  • Reporter l'état d'avancement des dossiers auprès de la Direction ;

Compétences requises

  • Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993 ;
  • Être issu(e) d'une formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent ;
  • Avoir acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.) ;
  • Maitriser l'anglais à l'oral et à l'écrit ;

Avantages

  • Évoluer régulièrement sur de nouveaux projets ;
  • Découvrir de nouveaux métiers et secteurs ;
  • Travailler à l'international ;
  • Accéder rapidement à des postes à responsabilité ;

À propos d'Agap2

Agap2 est une entreprise leader dans le développement de produits médicaux. Nous sommes fiers de notre équipe de professionnels passionnés par la santé et la technologie.



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