Chef de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux

il y a 4 jours


Paris, Île-de-France IT&M STATS Temps plein
Mission

Nous recherchons un Regulatory Affairs Manager pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l'international.

Compétences requises
  • Rédiger et soumettre les dossiers d'inscription ou de renouvellement aux autorités compétentes.
  • Assurer la communication avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
  • Participer à l'élaboration et à la mise en œuvre des stratégies opérationnelles et des plans d'actions.
  • Préparer et actualiser la documentation technique des dispositifs médicaux, notamment en conformité avec les règlements MDR et IVDR.
  • Valider les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation, etc.) pour garantir leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
  • Servir de point de contact pour les employés et partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit.
  • Coordonner des audits, inspections des organismes de réglementation et rappels de produits, en collaboration étroite avec le QA Manager Diagnostics.
  • Assurer une veille réglementaire active et à jour, en identifiant les impacts potentiels des nouvelles réglementations.
  • Conseiller, former et sensibiliser les équipes internes sur les enjeux réglementaires.
  • Mettre à jour et gérer les bases de données réglementaires (telles que EUDAMED).
  • Superviser et suivre les actions de vigilance, les rappels et les rapports aux organismes notifiés si nécessaire.
Qualifications
  • De formation pharmacien ou master en sciences
  • Expérience d'au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
  • Vous avez une expertise en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
  • Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
  • Fluent anglais
Avantages

Un poste en CDI à pourvoir dès que possible, de la bonne humeur, des formations, des soirées, de la bienveillance, un suivi personnalisé, une gestion régulière de votre carrière, des échanges transparents et une écoute permanente.



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