Evaluateur Clinique

il y a 2 semaines

SaintDenis, Île-de-France ANSM Temps plein
Poste d'Evaluateur Clinique

Objectif du poste

L'objectif principal du poste d'Evaluateur Clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d'essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients dans la partie cardiologie du pôle.

Activités principales

  • Évaluation des données d'efficacité d'essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d'AMM ou de variations d'AMM, en procédure européenne (rédaction en anglais de procédures centralisées Fr rapporteur ou co-Rapp ; MRP-DCP), ou en procédures nationales, afin d'évaluer le rapport bénéfice risque d'une spécialité
  • Évaluation des protocoles d'essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d'autorisation, pour les essais nationaux et européens, en vue d'assurer la sécurité des patients et l'absence de perte de chance thérapeutique
  • Évaluation et instruction des demandes d'accès compassionnel (AC), d'accès précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC)
  • Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne
  • Évaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d'une éventuelle rupture de stock. Elaboration de recommandations ou d'actualités le cas échéant

Activités secondaires

  • Elaboration des réponses aux demandes émanant des autres directions de l'ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques
  • Gestion des relations avec les experts extérieurs à l'ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d'Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d'intérêts
  • Participation aux réunions de conseils/d'avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule
  • Rédaction et/ou validation scientifique du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles)
  • Mutualisation des gammes thérapeutiques inter pôles de DMM1 en fonction de l'activité

Compétences requises

  • Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
  • Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
  • Très bonne gestion du stress et des priorités
  • Capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des calendriers différents, réactivité et anticipation
  • Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
  • Aptitudes au travail en équipe
  • Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
  • Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
  • Maitrise de l'anglais, oral et écrit pour défendre les dossiers à l'AMA le cas échéant
  • Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l'Internet

  • Evaluateur Clinique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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    Poste d'Evaluateur CliniqueL'ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recherche un Evaluateur Clinique pour rejoindre son équipe.Compétences requisesExpérience dans le domaine de l'évaluation des données cliniques et de la sécurité des médicamentsConnaissances des procédures d'AMM, d'essais...

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    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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    il y a 1 mois

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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  • Spécialiste en Évaluation Clinique

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Description du Poste Dans ce rôle, vous serez chargé d'évaluer les aspects cliniques liés à la gastro-entérologie tout en apportant un soutien dans le domaine de la neurologie. Vos responsabilités incluront l'évaluation des données pour les soumissions réglementaires, les essais cliniques, les programmes d'accès précoce et les cas...

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    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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  • Spécialiste en Évaluation Clinique

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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  • Spécialiste en Évaluation Clinique

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

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    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du posteL'ANSM recherche un Spécialiste en Évaluation Clinique pour rejoindre son équipe. Ce poste consiste à évaluer les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de la dermatologie.Compétences requisesCapacité d'analyse et de synthèseCapacité rédactionnelle (en français et...

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    il y a 4 jours

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