Responsable QARA
il y a 4 semaines
Responsable QARA - Spécialiste en Réglementation Médicale
Vos principales missions seront :
- Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820),
- Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.),
- Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés,
- Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation,
- Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits.
Qualité :
- Superviser le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485,
- Conduire les audits internes et externes ainsi que les actions correctives et préventives,
- Gérer les non-conformités, réclamations clients et garantir la traçabilité des produits,
- Former et sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et réglementaires.
Management :
- Manager un Ingénieur Qualité et contribuer au développement de l'équipe (prévision du recrutement de 3 collaborateurs pour soutenir la croissance),
- Participer à la structuration de l'équipe et à l'intégration de nouveaux talents.
Vous êtes issu une formation Bac +5 minimum de type (Ingénieur, Pharmacien). Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans une fonction similaire dans le secteur des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez les référentiels MDR 2017/745, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 ainsi que les normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304).
Vous disposez d'un anglais B2 a minima.
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Responsable QARA
il y a 4 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : Vous rejoindrez notre équipe en tant que Responsable QARA pour assurer la conformité des produits aux normes en vigueur. Vos principales missions seront : * Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820), *...
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Responsable QARA Medical Regulatory Affairs
il y a 3 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps pleinFonction : Responsable QARA Medical Regulatory AffairsVos principales missions seront de veiller à ce que les produits soient conformes aux normes réglementaires internationales (UE, FDA, etc.) et de garantir leur conformité aux normes ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745 et FDA 21 CFR Part 820.Vous serez chargé de l'élaboration et de la mise à jour...
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Responsable QARA
il y a 3 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : Vos principales missions seront :Affaires Réglementaires :Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820).Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.).Gérer...
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Responsable QARA
il y a 3 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France MICHAEL PAGE Temps pleinPoste : Vos principales missionsAffaires réglementaires : * Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820), * Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.), * Gérer...
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Responsable QARA
il y a 4 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps pleinImplantée dans la région lyonnaise, cette PME familiale conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Fort de son expertise, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovation.Les équipes de cette entreprise sont composées de professionnels...
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Chef de Projet de Prévention Médicale
il y a 3 semaines
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, France Michael Page Temps pleinL'entreprise, implantée dans la région lyonnaise, conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. En tant que responsable QARA, vous contribuerez à la croissance de l'entreprise grâce à votre expertise et votre passion pour la prévention médicale.Qualités requises...
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Responsable QARA
il y a 4 semaines
Villeurbanne, France Michael Page Temps pleinImplantée dans la région lyonnaise, cette PME familiale conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Forte d'une expérience de plusieurs décennies, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovati
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Responsable QARA
il y a 4 semaines
Villeurbanne, Lyon, France Michael Page Temps pleinImplantée dans la région lyonnaise, cette PME familiale conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés à la prévention dans le domaine de la santé. Forte d'une expérience de plusieurs décennies, elle se distingue par son rayonnement international et son engagement dans l'innovati
