Chargé d'affaires réglementaires

Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produit, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et l’évolution de nos dispositifs médicaux. Votre mission : garantir la conformité de nos produits tout en accompagnant l’innovation et la croissance du groupe. Vos responsabilités, qui donneront du sens à vos journées : Préparer, constituer et maintenir les dossiers réglementaires (DM, solutions stériles, produits chimiques, absorbants…) en conformité avec les exigences européennes et internationales. Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets : innovation, nouvelles industrialisations, évolutions produits. Élaborer et mettre à jour la documentation technique réglementaire (rapports, notices, fiches produits, étiquetages…). Participer aux analyses de risques réglementaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs. Accompagner les équipes R&D, Qualité, Méthodes et Industrialisation dans l’application des exigences réglementaires. Assurer une veille réglementaire active (Europe & hors UE) et analyser l’impact des nouvelles normes et législations. Collaborer avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes dans le cadre des soumissions ou évaluations. Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits internes et externes. Un rôle clé au service de la conformité, de la rigueur scientifique et de la sécurité de produits destinés à des marchés particulièrement exigeants. Poste est basé à Valmondois (95) - 100% présentiel   Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez de : Un Bac+5 scientifique : pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent. 1 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires DM, qualité produit ou documentation technique (alternance solide acceptée). Une compréhension des exigences réglementaires : MDR (EU 2017/745), normes ISO (notamment ISO 13485), ou réglementations associées (REACH/CLP/Biocides). Une réelle aisance rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation réglementaire. Et vous êtes reconnu.e pour : Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité dans la gestion de sujets techniques. Votre capacité d’analyse et de synthèse, indispensable pour interpréter normes, exigences et évolutions réglementaires. Votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement exigeant et formateur. Votre esprit collaboratif, votre pédagogie et votre capacité à travailler en transversal avec la R&D, l’Industrialisation, la Qualité et la Production. Votre autonomie, votre proactivité et votre sens de l’anticipation. Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral). Rémunération & avantages Fixe attractif selon expérience  Intéressement annuel Statut cadre – 39 h et 10 jours de RTT Mutuelle & prévoyance   Pour nous rejoindre, c’est très simple : postulez à cette offre, passez un premier entretien avec Florian de l’équipe Lynkus, puis nous vous donnerons rendez-vous chez nous Toute l’équipe a hâte de vous voir à bord