Chargé D'affaire Reglementaire Dispositif Medical

il y a 4 jours


Valbonne, France Sophia Engineering Temps plein

**Sophia Engineering**:
Sophia Engineering transforme les idées en réalité industrielle.

Nous sommes reconnus pour accélérer l'innovation et développer la compétitivité de nos clients en proposant nos services d'ingénierie.
Présents en France et à l'étranger, nous intervenons dans de nombreux secteurs d'activités comme l'énergie, l'oil & gas, l'aéronautique, le spatial, le nucléaire, l'automobile, le ferroviaire, la défense.
Le business model et management innovant de Sophia en font une Great Place To Work depuis plusieurs années.

La CURIOSITÉ est notre moteur : elle nous permet d'être toujours à jour.
L'ENTHOUSIASME est notre énergie : s'épanouir dans son job est la meilleure façon de progresser.
L'ECOUTE est notre socle : point de départ de tout, elle invite au dialogue, l'ouverture, le respect.
L'AGILITÉ est la clé de notre performance : elle nous rend compétitifs face aux acteurs du secteur

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.

**Le poste**:
Poste:

- Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA,
- Analyser les changements de conception/processus
- Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié - évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
- Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques,
- Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
- Établir l’analyse des écarts et de l’impact
- Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
- Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
- Soutenir l’enregistrement international des produits
- Participer aux audits internes/externes
- Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps:

- Développer/participer aux stratégies RA en collaboration avec différents Départements tels que R&D, Ingénierie, Marketing, Recherche Clinique,
- Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

**Profil recherché**:
Profil:
Diplôme d'Ingénieur, Scientifique (Master 2) ou Pharmaceutique Expérience (min. 3 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux Expérience dans la gestion des changements de produits/processus Expérience avérée de travail avec des dispositifs médicaux complexes / techniques Expérience avérée dans la révision et l'édition de documents techniques. Capacité à interpréter les réglementations relatives au dispositif médical implantable et à appliquer la connaissance de toutes les normes pertinentes applicables aux dispositifs médicaux.
Anglais indispensable



  • Valbonne, France A2B MEDICAL Temps plein

    **Description du poste**: A2B MEDICAL, spécialiste dans la distribution de dispositifs médicaux à destination des laboratoires d’analyses médicales, située sur Sophia Antipolis recherche: **Un(e) stagiaire Contrôleur(se) de gestion** **Stage de 6 mois à temps plein, à pourvoir dès que possible.** **Missions**: **Elaboration des procédures et...


  • Valbonne, France Atlantis Conseil Temps plein

    Atlantis Conseil recherche pour un de ses clients, un(e) **Chargé d'affaire en Menuiserie h/f** à _**Valbonne (06)**_ Expert de l’aménagement de bureau depuis 15 ans, Notre client crée des solutions et façonne des projets d’aménagement de bureaux professionnels, locaux et espaces de travail pour une diversité de clients sur la Côte d’Azur :...


  • Valbonne, France Energy Solutions Temps plein

    **L’ENTITE ENGIE AXIMA, POLE INSTALLATION TRAVAUX** Présente sur tout le territoire (40 agences, 1800 collaborateurs, 460M€ de CA en 2018), nos équipes travaux spécialisées en Génie Climatique interviennent sur l’ensemble d’une affaire de la conception à la livraison. **VOTRE AFFECTATION** Vous êtes rattaché à l’agence de** Valbonnes,...


  • Valbonne, France SOCOTEC Temps plein

    SOCOTEC - Dans le cadre de notre fort développement, SOCOTEC SMART SOLUTION recherche un Chargé d'affaire énergie H/F/X basé à Nice et travaillant sur toute la région. **Nous accompagnons nos clients et partenaires sur**: **Recherche de financement**: notamment optimiser et valoriser les CEE et Accompagnement MaPrimRenovAccompagnement au Décret...

  • Chargé D'affaires

    il y a 7 jours


    Valbonne, France CCF CLIMATISATION Temps plein

    Nous recherchons un chargé d'affaires CVC en maintenance qui aura la gestion de notre portefeuille de Clients. Il devra: Gérer les contrats de maintenance des installations climatiques et chauffage type P1, P2, et P3 Programmer les visites de maintenance Suivre et superviser les interventions de dépannages Chiffrer et établir les devis Commander les...


  • Valbonne, France NETWORK INTERIM CANNES Temps plein

    Notre agence Network Intérim Cannes recherche pour l’un de ses clients un(e) **CHARGE D’AFFAIRE EN ELECTRICITE TERTIAIRE** (H/F) Vous aurez pour **missions**: - Conseiller sur les produits - Etablir les devis - Suivi des chantiers - Réunions de chantiers - Gestion et organisation des plannings - Approvisionnement chantiers et gestion du matériel -...

  • Chargé de Recrutement

    il y a 7 jours


    Valbonne, France VOLT EUROPE FRANCE SARL Temps plein

    Descriptif du poste A la fois cabinet de recrutement et société de conseil, VOLT fait partie des 10 plus grandes sociétés de recrutement au monde, avec un chiffre d'affaires annuel dépassant les 2 milliards US$. **Contexte**: Nous recherchons un(e) chargé(e) de recrutement pour accompagner notre équipe ingénierie. Nous sommes une équipe de 2...

  • Chargé de Sélection

    il y a 6 jours


    Valbonne, France TSE Temps plein

    **Description du poste** Rejoindre TSE, développeur photovoltaïque français, c’est avant tout participer à une aventure humaine au service de la transition énergétique. Notre forte croissance permet à nos collaborateurs de bénéficier d’importantes perspectives d’évolution. Forts de nos valeurs, nous cultivons l’innovation, l’esprit...


  • Valbonne, France TSE Temps plein

    Rejoindre TSE, développeur photovoltaïque français, c’est avant tout participer à une aventure humaine au service de la transition énergétique. Notre forte croissance permet à nos collaborateurs de bénéficier d’importantes perspectives d’évolution. Forts de nos valeurs, nous cultivons l’innovation, l’esprit d’équipe, l’engagement et...


  • Valbonne, France TSE Temps plein

    Rejoindre TSE, développeur photovoltaïque français, c’est avant tout participer à une aventure humaine au service de la transition énergétique. Notre forte croissance permet à nos collaborateurs de bénéficier d’importantes perspectives d’évolution. Forts de nos valeurs, nous cultivons l’innovation, l’esprit d’équipe, l’engagement et...


  • Valbonne, Alpes-Maritimes, France ADENTIS Temps plein

    Qui sommes nous ? ✨ Adentis est une société de conseil spécialisée dans les systèmes embarqués, l'IT et la cybersécurité. Créée en octobre 2000, Adentis a rejoint en 2013 le groupe MoOngy. Depuis 2014, Adentis se développe au niveau national et compte aujourd'hui + de 550 collaborateurs en France ainsi que 2 implantations...


  • Valbonne, Alpes-Maritimes, France ADENTIS Temps plein

    Qui sommes nous ? ✨ Adentis est une société de conseil spécialisée dans les systèmes embarqués, l'IT et la cybersécurité. Créée en octobre 2000, Adentis a rejoint en 2013 le groupe MoOngy. Depuis 2014, Adentis se développe au niveau national et compte aujourd'hui + de 550 collaborateurs en France ainsi que 2 implantations...


  • Valbonne, France OKTOGONE Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre de son développement, l’ISCOD recrute au sein de son pôle de formation un(e) Chargé(e) d'affaires Entreprises (F/H). Votre rôle sera ainsi de développer un réseau d’entreprises partenaires sur le territoire national, afin de faciliter l’insertion professionnelle de nos étudiants. Vos missions principales: -...


  • Valbonne, France UNIVERSITE COTE D AZUR Temps plein

    **Qualification**:Cadre - **Profil recherché**: - **Expérience**:3 ans - **Compétences recherchées**: - Faire preuve de réactivité - Organiser son travail selon les priorités et les objectifs - Faire preuve de rigueur et de précision


  • Valbonne, France TSE Temps plein

    Fondée en 2016, TSE est un **acteur majeur** dans la production et le développement de centrales photovoltaïques à travers tout le pays. Avec une équipe de **270 collaborateurs dévoués**, notre objectif premier est de contribuer activement à la transition énergétique et écologique. Leader dans le domaine des solutions agrivoltaïques, notre...

  • C++ Software Engineer

    il y a 3 semaines


    Valbonne, Alpes-Maritimes, France ADENTIS Temps plein

    Adentis est une société de conseil spécialisée dans les systèmes embarqués, l'IT et la cybersécurité. Créée en octobre 2000, Adentis a rejoint en 2013 le groupe MoOngy. Depuis 2014, Adentis se développe au niveau national et compte aujourd'hui + de 550 collaborateurs en France ainsi que 2 implantations internationale , au Portugal & en...

  • C++ Software Engineer

    il y a 3 semaines


    Valbonne, Alpes-Maritimes, France ADENTIS Temps plein

    Adentis est une société de conseil spécialisée dans les systèmes embarqués, l'IT et la cybersécurité. Créée en octobre 2000, Adentis a rejoint en 2013 le groupe MoOngy. Depuis 2014, Adentis se développe au niveau national et compte aujourd'hui + de 550 collaborateurs en France ainsi que 2 implantations internationale , au Portugal & en...

  • Lead Dev back end

    il y a 3 jours


    Valbonne, France Expectra Temps plein

    Expectra Search Technologies, cabinet de recrutement de cadres supérieurs et dirigeants. Nous recherchons pour le compte de notre client, entreprise à dimension internationale de plusieurs milliers de collaborateurs dans le domaine médical, un : Lead Dev Back End - NodeJS (H/F) Localisation : Proche Sophia Antipolis (possibilité de remote à...


  • Valbonne, France SOFTEAM Temps plein

    SOFTEAM, marque du conseil et des services de Docaposte (Groupe La Poste), est avant tout une ESN au service de ses 2 000 consultants. Notre rôle est multiple : imaginer, concevoir et opérer les services de demain, en proposant une offre unique sur le marché combinant conseil, solutions numériques et excellence de service. Nos collaborateurs sont ainsi...


  • Valbonne, Alpes-Maritimes, France SERMA Ingénierie Temps plein

    Description du poste et missions: Dans le cadre de nouveaux projets nous recherchons un Ingénieur électronicien expérimenté, ayant notamment de forte compétences en design mixte. Responsabilités principales sur le poste : Concevoir et développer des solutions électroniques répondant aux exigences applicables. Travailler en étroite...