Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle Senior

Ipsen est un groupe **biopharmaceutique **en forte croissance (+17%) spécialisé dans le **développement de médicaments innovants** en oncologie, neurosciences et maladies rares. Notre objectif est d’améliorer la qualité de vie des patients au travers de la recherche de solutions nouvelles à des maladies invalidantes ciblées..

Dans un **environnement international,** au sein de l’organisation **Global Quality **dédiée au **Développement Pharmaceutique (3 sites européens) **, vous contribuez activement à donner accès à des médicaments innovants aux patients dans le monde entier.

**Missions**:

- Assurer le **rôle de représentant Qualité dans les équipes projets multidisciplinaires et internationales** dédiées aux développement des produits, depuis les phases cliniques au lancement commercial, en garantissant la conformité des opérations et des produits aux réglementations et aux dossiers réglementaires.
- Par délégation du Pharmacien Responsable, **confirmer et/ou certifier les lots destinés aux essais cliniques** en garantissant la conformité des opérations et des produits aux réglementations (BPF) et aux dossiers réglementaires. Superviser et/ou réaliser la revue des dossiers de lot.
- ** Vérifier ou approuver les documents** nécessaires à la fabrication des **lots de stabilité et des lots cliniques** tels que les dossiers de spécification du Produit, les master batch records, les documents associés (instructions, formulaires, protocole/rapport de développement)
- ** Traiter et ou évaluer les évènements Qualité** (Déviations, OOS, change control, réclamations, CAPA), associées aux études de développement et aux produits pour essais cliniques en assurant la mise en place de mesures correctives et préventives au niveau du **site de Dreux** et **des sous-traitants** (CDMOs)
- Gérer les activités et les **relations Qualité avec les CDMOs et les prestataires**, piloter leur mise à niveau sur les aspects qualité opérationnelle,
- ** Supporter les décisions Qualité du Pharmacien Responsable** en apportant son expertise et les éléments nécessaires à la prise de décision.
- Contribuer à la **mise à jour des dossiers réglementaires site** (Etat des lieux annuel, Revue de Direction Qualité ) en fournissant les données de son domaine d’activité,
- ** Contribuer aux inspections des autorités de tutelle** (ANSM, FDA ), des audits de partenaires et **des audit Corporate Ipsen** en tant qu’expert Qualité et pharmacien en charge de la libération des lots.
- Prendre en charge ou contribuer à **des projets d’amélioration** continue au sein du Département Qualité ou à l’extérieur en assurant la représentation de l’Assurance Qualité Développement Pharmaceutique Dreux,
- ** Promouvoir la Qualité** au sein du Développement Pharmaceutique.

**Profil recherché**:

- Pharmacien inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens français,
- 8 ans minimum dans un département Qualité (Développement ou site de production) ou incluant une expérience dans un département de production dans la conduite d’activités GMP,
- Expérience d’au moins 3 ans en tant que QP,
- Connaissance des formes injectables et orales,
- Poste Hybride basé à Dreux (60% sur site et jusqu’à 40% en télétravail)
- Anglais professionnel à l’écrit et à l’oral

**Qualités recherchées**:

- Sens du service client, disponibilité, écoute,

Curiosité et aimer à être confronté à la nouveauté
- Pédagogie
- Esprit d’équipe et être
- Autonomie dans la gestion de ses activités
- Aptitudes à négocier
- Aptitudes à communiquer efficacement