Animateur Qualité

Nous recherchons pour notre site de Melesse (35), un Animateur Qualité H/F en CDD temps plein (39h / semaine) d'un an avant transformation en CDI en cas de succès sur le poste.

**Présentation du Laboratoire BENEWMEDICAL**:
Depuis 1989, Laboratoire BENEWMEDICAL est spécialiste de la distribution des dispositifs médicaux et implantables innovants à forte valeur ajoutée médico-économique avec plus de 330 000 dispositifs distribués par an. L’équipe dirigeante et l’ensemble des salariés du Laboratoire BENEWMEDICAL (23 personnes au total) mettent en œuvre une politique de satisfaction client (B2B et B2C) en faisant preuve d’une éthique commune à tous, de la sélection des fournisseurs et partenaires jusqu’à la mise sur le marché de dispositifs médicaux fiables pour la sécurité des patients dans le domaine médico-chirurgical.

Laboratoire BENEWMEDICAL possède de nombreux produits d'excellence à destination des blocs opératoires dans le domaine de la suture, des hémostatiques, de la gestion de la plaie chronique ainsi qu'en chirurgie régénérative et reconstructrive. L'entreprise évolue aussi bien en France qu'à l'étranger.

Qualité, éthique et intégrité sont les valeurs partagées par tous au sein de l’entreprise.

Outre la distribution, Laboratoire BENEWMEDICAL s'est engagé dans le processus de certification afin d’obtenir le statut de fabricant de certains de ses dispositifs médicaux dans le cadre du nouveau règlement européen (EU) 2017/745 (MDR).

**Le poste - Résumé de la mission**:
Sous la responsabilité directe de la Direction composée du Président, du Directeur Général et du Responsable Qualité de l'entreprise,

L’animateur Qualité H/F a pour mission principale la mise en place, la mise à jour, l’enrichissement et l’animation du Système de Management de la Qualité (SMQ) de l’entreprise au regard de la norme ISO 13 485:2016, certification des entreprises du dispositif médical, détenue par Laboratoire BENEWMEDICAL depuis 2017 et également au regard des exigences applicables du règlement (UE) 2017/745.

L’animateur Qualité H/F a également pour tâche la gestion des matériovigilances et des incidents liés à nos dispositifs médicaux (entre la classe I à III). Il aura pour charge la réception des incidents, leur enregistrement et le transfert de toutes les informations nécessaire et utile à nos fournisseurs pour analyse. Il aura enfin la mission de suivre l’analyse faite par les fournisseur et d’apporter des réponses à nos clients et l’ensemble de l’équipe commerciale, en coordination avec le Directeur des Ventes.

Le cas échéant, il devra mettre en œuvre un retrait de lot en cas de matériovigilance avérée et d’instruction de la part de la Direction et / ou de l’ANSM.

**Missions**:
Mission I - Mise en place, enrichissement et animation du SMQ

**- Système documentaire du SMQ (Système de Management de la Qualité)**
- Organise l’arborescence dossier et rédige les documents en veillant à la participation active des personnes impliquées,
- Vérifie & valide les documents,
- Gère la diffusion des documents mis à jour et l’archivage des documents obsolètes.
- Planifie, aide à la préparation et rédige les revues de processus, revues de produits, revues fournisseurs
- Planifie et anime la revue de direction
- En concertation avec le Président et le Directeur Général:

- Met à jour la politique qualité et les axes de cette politique
- Revoit les objectifs qualité
- Propose des évolutions et une nouvelle organisation du SMQ le cas échéant
- Identifie et surveille l’enregistrement des dysfonctionnements internes et les écarts, pilote leur résolution et participe à leur traitement
- Vérifie l’efficacité des actions entreprises et leur absence d’incidence négative.

**- Plan d'Actions Qualité (PDCA)**
- Surveille la bonne mise en œuvre du Programme d’Action Qualité (PDCA)

**- Animation**
- Diffuse à l’ensemble de l’équipe les mises à jour du SMQ validée et en vigueur
- Assure la sensibilisation et la formation des acteurs du SMQ et des pilotes de processus à l’amélioration continue:

- Enregistrement des signalements,
- Respect des procédures,
- Suivi des indicateurs de processus
- Recueille les demandes d’amélioration des acteurs du SMQ et suit leur mise en place
- Planifie les audits internes et supervise leurs réalisations
- Planifie les audits externes en consultation avec l’organisme de certification et les prépare
- Met en place et suit les actions qualité en réponse aux écarts relevés lors des audits

**- Enquête de satisfaction**
- Rédige et planifie la diffusion du questionnaire annuel de satisfaction client
- Analyse les résultats et les restitue aux acteurs du SMQ
- Le cas échéant, met en place des actions correctives

**- Indicateurs**
- Assure le suivi des indicateurs pour mesurer la performance des processus
- Met à jour et diffuse l