Vigilance Apprentice

Activités de Vigilance (pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance)

Sous l’autorité du responsable Surveillance, au sein du pôle Surveillance des risques:

- _ Participer à l’évaluation du profil de sécurité des produits (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) et à la gestion des activités de surveillance des risques :_
- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER) : planning, rédaction, suivi et soumission,
- Rapports périodiques des rapports de matériovigilance : planning, rédaction, suivi et soumission,
- Plans de Gestion de Risques (PGR) : planning, rédaction, suivi et soumission,
- Gestion des signaux : détection, analyse et suivi des signaux,
- Réponses aux questions et enquêtes des autorités de santé,
- Gestion des activités d’évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d’emploi et le bon usage des médicaments,
- Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information),
- Diffusion et échange des informations de pharmacovigilance, nutrivigilance et de matériovigilance auprès des partenaires.
- _ Collaborer au système de qualité de la Vigilance_:

- Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère.
- Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur.
- Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires en pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance.

Cette liste est non exhaustive

BIOCODEX Siège bât 1