Chargé de Qualification

Descriptif du poste

Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons un chargé de qualification H/F en CDI sur notre site de Luitré.

Rattaché(e) au responsable du pôle VQM au sein du département de l’Assurance Qualité, votre principale mission est d’être garant de la stratégie de maitrise de la contamination (Contamination Control Strategy ou CCS).

En vous appuyant sur des bases établies en interne au regard de la réglementation actuelle et de ses évolutions futures, vous assurez le maintien et pilotez l’amélioration continue des moyens de préventions des risques de contaminations microbiologiques, particulaires et chimiques (contamination croisé). Au titre de cette mission, vous serez notamment en charge:

- Du maintien à jour des plans directeurs de maitrise de la contamination
- De la stratégie et de l’organisation des Simulations de Procédé Aseptique (APS/MFT)
- De la stratégie et de l’organisation des validations de nettoyages

En collaboration avec l’équipe Validation Qualification Métrologie vous contribuez également au maintien de l’état qualifié de nos Zones à Atmosphère contrôlée (ZAC) et de stockage (magasin), des équipements de production et de Contrôle Qualité, et de l’état validé des procédés de fabrication, par l’organisation et le déploiement des qualifications/validations dans le respect des exigences de notre groupe, des Bonnes pratiques de fabrication et de la règlementation en vigueur.

Pour cela, les responsabilités suivantes vous seront confiées:
Qualité:

- Préparation de documentation de qualification/validation (rédaction de protocole, rapports, analyses de risques, procédures ) et suivi de leur actualisation dans le respect des BPF et des exigences qualité
- Vérification de la conformité des résultats et rédaction des rapports de tests
- Gestion des déviations associées aux activités de qualification/validation
- Suivi de l’avancement des plans d’actions curatives et correctives
- Suivi de l’avancement des plans d’action de gestion des changements

Amélioration continue:

- Proposition et participation à la réalisation d’actions d’amélioration en lien avec les stratégies de qualification validation et la maitrise de la contamination
- Participation à des groupes de projet dans le cadre de la mise en place de nouveaux équipements, locaux ou produits.
- Conduite d’analyse de risque en lien avec les activités de qualification/validation et de maitrise de la contamination

Dans le cadre de la conduite de ces missions, vous serez amené à travailler en collaboration avec les autres départements de l’entreprise, notamment la production, le service technique, le laboratoire de contrôle et le magasin. Vous mettrez en œuvre les procédures applicables sur le site, notamment via l’utilisation des outils du système Qualité.

Profil recherché

Vous avez un BAC+5 dans le domaine de la qualité, et une première expérience en qualification/validation. Vous avez une connaissance des référentiels BPF, GMP, ICH ainsi que des procédures et consignes spécifiques à la Qualification / Validation.

Vous faites preuve d’esprit de synthèse et êtes attaché(e) à argumenter vos stratégies suivant une démarche scientifique.

Vous êtes à l’aise pour rédiger en utilisant les outils bureautiques (Word, Excel), et avez la fibre qualité.

Pour ce poste un anglais technique lu et écrit est indispensable.

Poste basé à Luitré (avec possibilité d’interventions ponctuelles sur notre site de Beignon), à temps plein.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité de synthèse- Esprit d'équipe**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREMicrosoft Excel
Microsoft Word

**Voir plus**

Entreprise

Leader reconnu en Europe et présent dans le reste du monde, nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et des cliniques. A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes experts dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
ELODIE LETENDRE - _Chargée de projet RH_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Ingénieur intégration validation

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES