Chargé(E) de Qualité Et Affaires Règlementaires

ONCOMEDICS est une société de biotechnologies spécialisée dans la personnalisation des traitements du cancer.

Nous développons des dispositifs médicaux de diagnostic In vitro apportant aux praticiens une aide à la décision afin d’identifier les traitements les plus efficaces pour soigner un malade.

ONCOMEDICS possède ses propres laboratoires et unité de production à Limoges (Nouvelle-Aquitaine, France). Depuis 2022, ONCOMEDICS appartient au groupe CLINISCIENCES dont le siège social est à Nanterre (Ile de France, France).

Le haut niveau d’innovation de l’Oncogramme® développé par ONCOMEDICS a obtenu l’approbation de la Haute Autorité de Santé en 2019. Depuis 2021, dans le cadre du Forfait Innovation, l’Oncogramme® bénéficie d’une prise en charge par les autorités de santé, pour le cancer colorectal. Les développements incluent l’optimisation pour d’autres cancers tels que les cancers du sein et de l’ovaire.

**Descriptif du poste**:
**Vous souhaitez contribuer à l’optimisation des traitements chimio pour améliorer la vie des patients ? Vous recherchez une entreprise à taille humaine (13 personnes) où proximité avec les dirigeants, circuits courts de décision, esprit familial et moments conviviaux riment avec une ambiance conviviale ?**

**Rejoignez-nous **

**Dans le cadre d’un départ en retraite, ONCOMEDICS recrute son/sa futur(e) Chargé(e) de la qualité F/H et des affaires réglementaires.**

Rattaché(e) à la Directrice Générale/Scientifique et en collaboration avec la Responsable Qualité du Groupe basée en Espagne, vous êtes un acteur-clé pour garantir la conformité et la qualité des activités d’ONCOMEDICS.

Vos missions sont les suivantes:
**Gestion de la qualité**:

- Superviser et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) local conformément à la norme ISO 13485 et aux normes du groupe CliniSciences.
- Soutenir les audits internes et externes (par les organismes notifiés ou les autorités compétentes), en coordination avec le responsable qualité du groupe.
- Gérer les non-conformités et les réclamations des clients ; soutenir la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
- Superviser la gestion de la documentation et assurer la traçabilité des produits.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences en matière de qualité et de réglementation.

**Affaires réglementaires**:

- Assurer la veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) afin de maintenir la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 13485, ISO 14971, IVDR, etc.).
- Préparer, mettre à jour et contribuer à la documentation technique pour le marquage CE, les soumissions à la FDA et autres autorisations de mise sur le marché.
- Soutenir la coordination des interactions avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés, en collaboration avec le responsable qualité du groupe.
- Contribuer aux processus d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation.
- Soutenir la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et l'accès au marché.
- Informer et supporter la direction pour les questions réglementaires

**Assistance à la production**
- Examiner et valider les dossiers de lots et la documentation associée.
- Accorder les autorisations pour les postes de travail et soutenir la conformité de la documentation de production.
- Vous serez en lien avec l’ensemble des 13 salariés d’ONCOMEDICS en interne et en externe, avec les organismes réglementaires et de contrôle externes.

Ce poste cadre est basé à Limoges, département de la Haute-Vienne en Nouvelle-Aquitaine).

La rémunération : à partir de 23 K€ brut/an, selon votre profil et votre expérience (Convention collective : Industrie pharmaceutique).

**Descriptif du profil**:
**Vous êtes issu.e d’une formation Bac +2 minimum en assurance qualité ou dans un domaine scientifique.**

**Vous êtes fort.e de 2 ans d'expérience minimum sur un poste similaire dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique,**

Une expérience en matière d'audits est un atout.

Anglais niveau B2 minimum requis pour les échanges fréquents avec la Responsable Qualité du Groupe basée en Espagne.

**Compétences techniques attendues**
- Connaissance des outils et méthodes de gestion de la qualité.
- Maîtrise des normes ISO 13485.
- Bonne compréhension des cadres réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (directive 98/79/CE, règlement UE 2017/746).
- Expérience dans la rédaction de procédures et d'instructions d'utilisation.
- Connaissance de la métrologie de laboratoire et des spécifications des instruments et réactifs.
- Capacité à concevoir et à surveiller les indicateurs clés de performance (KPI) pertinents.
- Compétences dans le traitement des non-conformités et des réclamations des clients.
- Maîtrise des techniques d'audit.

**Compétences relationnelles**
- Solides compétences analytiques et organisationnelles.
- Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'or