Responsable Qualification Et Validation

il y a 1 semaine

Lannion, France CRISTALENS INDUSTRIE Temps plein

Cristalens Industrie est une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux en ophtalmologie. Fortement orientée sur le développement de nouveaux produits et process, Cristalens a connu une croissance importante ces dernières années.

Autour d’une équipe dynamique et soudée, Cristalens cherche de nouveaux collaborateurs pour accélérer ces développements.

Sous la responsabilité de la Responsable Qualité Produit, vous planifiez et pilotez les qualifications / validations:

- Des équipements de production ainsi que les locaux de fabrication (dont ZAC),
- Des procédés tels que les procédés de scellage ou de stérilisation,
- Des utilités (production d’air comprimé, production d’eau),
- Des équipements de contrôle, de mesure et d’essai,
- Les Systèmes informatisés.

Pour mener à bien ces activités, vous travaillez en étroite collaboration avec les services Conception et Développement, Industrialisation et Qualité et manager un technicien qualification-validation. Vous participez à l’élaboration et à la mise à jour du Plan Maître de Validation et intervenez dans l’analyse d’impact dans le cadre de la maîtrise des changements.

**Vous aurez la charge de**:

- Appliquer le Plan Maître de Validation,
- Rédiger les plans de validation et les protocoles en vous appuyant sur le Technicien qualification-validation,
- Vérifier les différents rapports de qualification et rédiger le rapport de qualification de validation,
- Participer ponctuellement à la réalisation des essais et validation de la bonne exécution des prestations externes,
- Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivi des opérations et conditions de reprise,
- Participer à l'analyse des non-conformités, déviations et évaluation des impacts,
- Participer aux suivis des changements industriels sur système / procédés en exploitation ou en projet,
- Garantir le suivi des actions de Qualification et/ou Validation,
- Participer aux audits internes et / ou externes et aux inspections puis mise en œuvre des plans d'actions résultant des audits,
- Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue,
- Participer à la veille normative dans votre domaine d'expertise.

Vous avez une formation d’ingénieur en qualification des procédés et disposez d’une expérience confirmée en qualification-validation des procédés et des environnements acquise dans un domaine réglementé tel que le pharmaceutique.

Vous avez de bonnes capacités, un niveau d’anglais professionnel et vous maîtrisez l’analyse de risques de type AMDEC. Vous maîtrisez les référentiels normatifs ISO 13485, ISO 11135, ISO 11607, ISO 17665 ; BPF - cGMP

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, votre autonomie et votre adaptabilité

  • Responsable de projet

    il y a 14 heures

    Lannion, France KEOPSYS INDUSTRIES Temps plein

    Offre n° 200VXCK Responsable de projet (H/F) Pour accompagner son développement, et soutenir de nouveaux projets, Keopsys Industries recherche un(e) Responsable de projet sur le site de Lannion. Vous souhaitez occuper un poste au cœur de l'innovation et avoir un impact sur les technologies photoniques de demain? Notre structure à taille humaine favorise...

  • Responsable de projet F/H

    il y a 14 heures

    Lannion, France LUMIBIRD : the specialist in laser technologies Temps plein

    Responsable de la tenue en coût et en qualité du produit et le planning du projet. Il réalise également une projection des risquesResponsable du développement de projets techniques : de la coordination avec l’usine à laquelle la réalisation du produit est confié, de l’industrialisation, la fabrication et les testsS’assurer de la qualification...

  • Responsable de projet H/F

    il y a 3 jours

    Lannion, Bretagne, France L'industrie recrute Temps plein

    Fort de ses 50 années d'expérience, le groupe Français Lumibird conçoit, fabrique et distribue, à partir de ses différents sites en France (Lannion, Rennes, Villejust, Cournon d'Auvergne) et à l'étranger (USA, Canada, Italie, Slovénie, Suède, Australie…) des solutions laser haute performance à usage scientifique, industriel et...

  • Agent de Maintenance

    il y a 1 jour

    Lannion, France Alphéa Conseil Temps plein

    "A chaque problème, sa solution" ; telle est votre devise ? Vous êtes l' **Agent de maintenance** (H/F) que recherche mon client sur le secteur de Lannion (22) Dans un souci de bon fonctionnement du magasin et de ses installations, voici vos missions en maintenance préventive et curative: - Vous réalisez la** maintenance de premier niveau** grâce à...

  • Responsable de Production

    il y a 3 jours

    Lannion, France LUCIE RECRUTE Temps plein

    **Responsable de Production (H/F)** Poste basé à Lannion (22) **La société** Créée en 2010, Brightloop Converters se trouve aujourd’hui au cœur de la révolution de la mobilité électrique et hydrogène en concevant et fabriquant des systèmes d’électronique de puissance. Elle est reconnue pour ses capacités d’innovation et ses produits...

  • Responsable de missions comptables H/F

    il y a 12 heures

    Lannion, France Groupe Cogedis - Comptabilité et conseil aux entreprises Temps plein

    Join to apply for the Responsable de missions comptables H/F role at Groupe Cogedis - Comptabilité et conseil aux entreprisesLe cabinet GEDEA, filiale du groupe COGEDIS recrute en CDI un Responsable de missions comptables.Le Responsable de mission joue un rôle important grâce à ses conseils et son expertise technique. Nos nouveaux outils digitaux lui...

  • Ingénieur Méthodes

    il y a 1 semaine

    Lannion, France Exail Temps plein

    Dans le cadre du fort développement de notre activité, Exail SAS recherche un(e) Ingénieur(e) Méthodes Polyvalent(e) prêt(e) à relever un défi stimulant : accompagner le déploiement d'une nouvelle Unité Autonome de Production (UAP). Rejoindre notre équipe, c'est participer à un projet ambitieux et engageant : installation des équipements,...

  • Responsable Qualité

    il y a 9 heures

    Lannion, France BKTEL PHOTONICS Temps plein

    Offre n° 202GXFSResponsable Qualité / SMQ (H/F)MISSION PRINCIPALE DU Responsable QualitéAnimer et garantir le déploiement du système de management de la qualité SMQ qui vise la satisfaction des clients et la performance. Veiller à une conformité des procédures de l'entreprise aux exigences des clients, aux contraintes internes et aux obligations...

  • Responsable Jardinier Paysagiste H/F

    il y a 3 semaines

    Lannion, France Régional Intérim et R Intérim, Groupe Triangle Solutions RH Temps plein

    Votre mission : Rattaché(e) à la direction des espaces verts, vous êtes responsable de l'entretien, de la création et de la valorisation des espaces paysagers. Vous encadrez une équipe de jardiniers et assurez la qualité des réalisations dans le respect des normes environnementales et des règles de sécurité.Vos principales missions : - Planifier,...

  • Responsable Be Serrurerie

    il y a 5 jours

    Lannion, France ARCOM Temps plein

    Spécialisée dans les travaux de métallerie et de serrurerie, l'entreprise ARCOM est à la recherche d'un responsable bureau d'étude. H/F Rattaché(e) au directeur général délégué, vous supervisez la réalisation des études de l'ensemble des projets des sites ARCOM selon les impératifs de coût, délais, qualité, sécurité, environnement. Vos...