Chargé Réglementaire

**Présentation entreprise**:
Spécialisé dans la haute technologie au service du diagnostic médical, le groupe DMS est leader Français en développement, conception et fabrication de systèmes d’imagerie médicale dédiés : radiologie numérique/conventionnelle et ostéodensitométrie. La stratégie du groupe, principalement axée sur l’innovation technologique, lui permet d’offrir une gamme complète de systèmes d’imagerie médicale. Sa présence sur l’ensemble des continents grâce à un réseau de distributeurs nationaux, de filiales et de joint-venture, apporte au Groupe DMS une dimension internationale à la qualité de ses produits.

Ce qui fait l’originalité du groupe DMS, c’est qu’il possède comme un grand groupe, un nombre d’activités et de métiers important (bureau d’études, Marketing, SAV, Production, administratif et financier, commercial, qualité, Achats,). L’utilisation de la sous traitance, des réseaux de distributeurs et les accords avec des partenaires restent un enjeu de flexibilité et de réactivitéLe Groupe DMS réalise près de 85% de son chiffre d'affaires à l’export. En France, son équipe commerciale et son solide réseau technique, quadrillent le territoire. La performance et l’énergie de ses 135 collaborateurs ont permis au Groupe DMS de devenir une société pérenne qui a su se développer notamment grâce à son entrée en bourse sur Euronext Paris en 1998.

Les valeurs de DMS sont les thèmes clés qui définissent notre philosophie de travail et guident nos stratégies d'entreprise : innovation, flexibilité, diversité, optimisation des ressources, et conscience environnementale.

Vous souhaitez donner du sens à vos actions, dans le cadre convivial d’une entreprise à taille humaine et auprès de salariés aux profils très variés ?

Intéressé/e ? Venez accompagner la croissance de DMS Imaging **au sein du service Qualité et Réglementaire**.
- **Vos missions**:_

Au sein du service Qualité et Réglementaire, vous aurez à charge les missions suivantes:

- Assurer la gestion de la documentation technique (suivi dossiers MDR en cours d’évaluation par l’ON ; organisation des réponses aux NC éventuelles)
- Gérer les échanges administratifs avec les autorités selon les pays et sujets abordés
- Mener la communication des éléments règlementaires attendus pour les dossiers d’enregistrement
- Assurer la libération des dispositifs médicaux
- Gérer le support interne réglementaire (interlocuteurs privilégiés : BE, Commerces/Marketing)
- Participer à la réalisation de la PMS selon le calendrier établi
- Contribuer à la veille réglementaire et normative
- Participer au process Vigilance
- Améliorer les process réglementaires et qualité

Vous pourrez également être amené(e) à participer aux audits et inspections qui pourront être réalisés pendant la durée de la prestation.
- **Formation et expérience**:_

Expérience professionnelle mínimale de 3 ans en réglementaire.

Expérience fortement recherchée dans le suivi réglementaire de dossiers techniques avec un ON et dans le traitement des vigilances.

Expérience appréciée dans la qualité.
- **Compétences **_:
Vous avec connaissance du MDR 2017/745, de la Directive 93/42/CE, 510K, et de la norme ISO 13485.

Vous avez une bonne maîtrise rédactionnelle en français.

Vous avez un niveau d’anglais professionnel en lecture et écriture.

La connaissance de l’ISO 14971 serait appréciée.

La connaissance des normes applicables aux dispositifs électromédicaux avec logiciel embarqué (IEC 60601 et 62304) est également un plus.
- **Qualités recherchées**:_

Vos principales qualités sont la rigueur et l’organisation.

Vous êtes doté(e) d’un esprit d’analyse et de synthèse. Vous êtes autonome mais avez également un esprit d’équipe.
- **Ce que nous vous offrons**:_
- Cadre de travail agréable et convivial
- CSE
- Télétravail possible jusqu’à 2 jours par semaine
- Mutuelle d’entreprise familiale prise en charge à 60%
- Titres-restaurant
- Intéressement
- Participation aux frais de transports en covoiturage
- Indemnités kilométriques de vélo
- Accompagnement personnalisé par votre manager tout au long de votre parcours professionnel : formations obligatoires, parcours d’intégration, entretien annuel
- **Contrat**_ : CDD - 7 mois
- **Statut **_: temps plein - 35 heures
- **Salaire **_: _selon profil et expériences
- **Lieu de travail**:_poste basé entre Montpellier et Nîmes, à Gallargues le Montueux (30).
- **Prise de poste immédiate**_

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Statut : Cadre
Durée du contrat : 7 mois

Avantages:

- Horaires flexibles
- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Horaires flexibles

Lieu du poste : Télétravail hybride (30660 Gallargues-le-Montueux)

Flextime