Chargé D'affaire Reglementaire Dispositif Medical

il y a 5 jours

Valbonne, France Sophia Engineering Temps plein

**Sophia Engineering**:
Sophia Engineering transforme les idées en réalité industrielle.

Nous sommes reconnus pour accélérer l'innovation et développer la compétitivité de nos clients en proposant nos services d'ingénierie.
Présents en France et à l'étranger, nous intervenons dans de nombreux secteurs d'activités comme l'énergie, l'oil & gas, l'aéronautique, le spatial, le nucléaire, l'automobile, le ferroviaire, la défense.
Le business model et management innovant de Sophia en font une Great Place To Work depuis plusieurs années.

La CURIOSITÉ est notre moteur : elle nous permet d'être toujours à jour.
L'ENTHOUSIASME est notre énergie : s'épanouir dans son job est la meilleure façon de progresser.
L'ECOUTE est notre socle : point de départ de tout, elle invite au dialogue, l'ouverture, le respect.
L'AGILITÉ est la clé de notre performance : elle nous rend compétitifs face aux acteurs du secteur

Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.

**Le poste**:
Poste:

- Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l’NB, CAPA,
- Analyser les changements de conception/processus
- Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l’organisme notifié - évaluation réglementaire à effectuer pour l’UE, les États-Unis, le Canada, l’Australie, le Brésil,Corée du Sud.
- Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques,
- Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
- Établir l’analyse des écarts et de l’impact
- Faire le suivi du plan d’action, le cas échéant
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel
- Assurer l’amélioration continue des processus dans les domaines d’expertise
- Soutenir l’enregistrement international des produits
- Participer aux audits internes/externes
- Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.

Dans un deuxième temps:

- Développer/participer aux stratégies RA en collaboration avec différents Départements tels que R&D, Ingénierie, Marketing, Recherche Clinique,
- Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Approuver l’étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

**Profil recherché**:
Profil:
Diplôme d'Ingénieur, Scientifique (Master 2) ou Pharmaceutique Expérience (min. 3 ans) dans le domaine des dispositifs médicaux Expérience dans la gestion des changements de produits/processus Expérience avérée de travail avec des dispositifs médicaux complexes / techniques Expérience avérée dans la révision et l'édition de documents techniques. Capacité à interpréter les réglementations relatives au dispositif médical implantable et à appliquer la connaissance de toutes les normes pertinentes applicables aux dispositifs médicaux.
Anglais indispensable

  • Expert Dispositif Medical

    il y a 4 heures

    Valbonne, France Somanity Temps plein

    Somanity est une entreprise à Sophia Antipolis, Valbonne, qui s'engage dans un projet ambitieux dans le domaine de la santé en concevant des exosquelettes médicaux novateurs et économiques. Grâce à son expertise en impression 3D et à l'intégration de l'intelligence artificielle, Somanity redéfinit la mobilité et la qualité de vie des personnes en...

  • Alternance Assistant Commercial

    il y a 2 semaines

    Valbonne, France A2B MEDICAL Temps plein

    A2B MEDICAL, spécialiste dans la distribution de dispositifs médicaux à destination des laboratoires d’analyses médicales, située sur Sophia Antipolis recherche pour son service Commercial: **Un(e) alternance en BTS MUC ou autre.** **Alternance rémunéré (en fonction du barème légal)** **Missions**: Aider au développement de l’entreprise au...

  • Spécialiste Conformité Réglementaire Et Normative

    il y a 2 semaines

    Valbonne, France Equans Temps plein

    Spécialiste conformité réglementaire et normative **Offer ID**: - 64825 **Job**: - Engineering / Other **Contract type**: - Permanent **Country**: - France Saviez-vous que chez **Equans**, nos équipes **Ineo Defense** interviennent sur des projets critiques et stratégiques de la** Défense Nationale** en concevant et produisant des solutions...

  • Chargé D'affaires Bâtiments Existants

    il y a 5 heures

    Valbonne, France Socotec Temps plein

    **Description de l'entreprise** Let’s SOCOTEC !** **SOCOTEC est dans le Top 10 des Best Workplaces® 2025 (catégorie >2500 salariés) !** Rejoindre SOCOTEC, c’est rejoindre une communauté d’experts soudés, une entreprise en croissance qui va de l’avant et qui valorise l’humain et le développement de ses équipes, c’est aussi rejoindre une...

  • Pharmacien (H/F)

    il y a 2 semaines

    Valbonne, France HELLI SANTE Temps plein

    _HELLI Santé est une PME d’une vingtaine de salariés permettant un travail plus convivial et une proximité entre les salariés. L’équilibre et le bien-être de nos équipes sont une de nos priorités. _ Nous recherchons un Pharmacien BPDO H/F en CDI à temps partiel sur notre agence de **Sophia Antipolis** à Valbonne (06). **Horaires...

  • Chargé d'Affaires Raccordements Electriques H/F

    il y a 5 jours

    Valbonne, France House of ABY Temps plein

    - Votre rôle consistera à ? Vous intervenez dans une équipe de chargé de projets sur des affaires de raccordement électriques. Votre rôle consistera au pilotage de ces affaires de raccordement de la phase étude jusqu'au raccordement du client en passant par la phase travaux. Votre portefeuille d'affaires sera composé de plusieurs dossiers, il...

  • Charge D'affaire Menuiserie

    il y a 3 jours

    Valbonne, France Atlantis Conseil Temps plein

    Atlantis Conseil recherche pour un de ses clients, un(e) **Chargé d'affaire en Menuiserie h/f** à _**Valbonne (06)**_ Expert de l’aménagement de bureau depuis 15 ans, Notre client crée des solutions et façonne des projets d’aménagement de bureaux professionnels, locaux et espaces de travail pour une diversité de clients sur la Côte d’Azur :...

  • Assistant Chargé D'affaires CVC

    il y a 2 semaines

    Valbonne, France ATS CLIMATISATION Temps plein

    ATS Climatisation est une PME spécialisée dans le génie climatique. Elle propose l' installation de systèmes de Climatisation - Chauffage - Plomberie - Ventilation - Solaire, pour l'habitat collectif et le tertiaire dans le secteur des Alpes - Maritimes, du Var jusqu'à Monaco. Nous recherchons un Assistant Chargé(e) d'Affaires CVC H/F pour intégrer...

  • Chargé D'affaires Entreprises

    il y a 1 semaine

    Valbonne, France Delta Technology Temps plein

    **Titre du poste : Chargé d'Affaires d'Entreprise** **Entreprise : DELTA TECHNOLOGY** **Lieu : 230 route des dolines - 06560 VALBONNE** **Type de contrat : CDI** **À propos de DELTA TECHNOLOGY**: Delta technology est une petite entreprise dynamique, spécialisée dans l'installation de bornes de recharge pour voitures électriques. Nous sommes...

  • Chargé d'Affaires Systèmes Incendie H/F

    il y a 6 jours

    Valbonne, France Eurofeu Temps plein

    Pourquoi rejoindre Eurofeu ? Le groupe Eurofeu entretient la flamme depuis plus de 50 ans dans le secteur de la sécurité incendie. Ce qui nous différencie sur notre marché : - Nous sommes fabricant français d'extincteurs - Notre proximité avec un réseau d'agences au plus près de nos clients (Auto-entrepreneurs, TPE/TPI, PME/PMI, Grands Comptes &...