Responsable Assurance Qualité Projets Développement

Nous recherchons notre futur **Responsable AQ Projets Développement & Industrialisation** pour rejoindre les équipes de la Qualité.

Vous serez en charge de:

- Participer en relation avec le Directeur Qualité Site, à la définition de la politique Qualité sur le périmètre Projets de Développement & d’Industrialisation de produits Commerciaux, en cohérence avec la politique Qualité globale de l’usine.
- Assurer la conformité des projets pharmaceutiques aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les activités de développement, la fabrication des médicaments expérimentaux et le transfert industriel pour les produits développés et/ou industrialisés.
- Assurer la conformité des processus de développement pharmaceutique, de fabrication de produits expérimentaux et de transfert industriel par rapport aux référentiels GMP (Europe / US / Japon / Bresil / Russie), aux textes ICH, pharmacopées, procédures locales, cahiers des charges et, par rapport aux référentiels relatifs aux statuts hors médicaments (ISO 13485 pour les dispositifs médicaux).
- Définir et coordonner en lien avec le Responsable P&P (projets d’industrialisation) et le Responsable Pilote (projets de développement) les aspects Qualité des plans directeurs des projets et piloter le déroulement des actions qualité en liaison avec les équipes qualité (Qualité Produits, Validation, Compliance, Ass. de Stérilité) et les clients jusqu’au transfert de responsabilité à l’organisation en charge des opérations commerciales.
- Contribuer au respect des indicateurs de suivi du planning et assurer un reporting régulier vers les équipes Qualité et vers les Responsables Projets.

Vos missions principales sont:

- Définir les requis qualité, en collaboration avec les Responsables Validation, Compliance, Qualité Opérationnelle, aux différents stades des projets de développement ou Commerciaux. Définir les ressources et les moyens nécessaires à l’atteinte des objectifs projets.
- Assurer ou coordonner la représentation Qualité dans les projets et à ce titre:

- Être le contact Qualité privilégié des responsables Projets
- Contribuer à l’établissement du plan directeur du projet pour en définir les grandes lignes en lien avec les politiques Qualité Site et Groupe.
- Garantir la gestion des risques qualité liés au développement / introduction / transfert des projets confiés sur les procédés existants.
- Garantir le respect de la qualité et de la conformité des procédés en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en fonction du stade du développement.
- Proposer des règles de fonctionnement au sein de l’équipe Qualité permettant l'exécution des travaux dans les meilleures conditions de délai, de sécurité, de qualité et de coût.
- Assurer la revue et la validation de la documentation liée au projet, quels que soient l’étude (dossier ou clinique) et le statut réglementaire (Protocole, Rapport, Monographie, Méthode, Spécification,) pour les matières et les produits.
Assurer la revue et la validation de la documentation liée à la fabrication d’un lot en interne ou en externe en accord avec la définition de l’étude clinique et/ou du cahier des charges projet (Cahier des charges, Instruction de fabrication, de conditionnement, Dossier de fabrication, de conditionnement ).
Vérifier la cohérence des formules, process, spécifications, méthodes d’analyse reportées dans les dossiers soumis aux Agences (IMPD, IND, CTD ) avec la documentation interne.
- Coordonner et/ou effectuer l’activité de confirmation d’étape ou certification pour la libération des lots et garantir la mise à disposition des lots clients dans les délais impartis:

- Assurer la compilation des éléments nécessaires à l’évaluation de la qualité pharmaceutique des produits selon leur stade de développement
- Encadrer les aspects documentaires pharmaceutiques conformément à l’Annexe 16 des GMP
- Assurer le respect des dates d’engagements
- Animer et faire évoluer le système d’assurance qualité pour son périmètre de responsabilité et garantir la qualité des produits qui y sont liés:

- Par la supervision des activités de production sur le périmètre confié
- Vérifie la mise à jour et la qualité de la documentation sur le périmètre confié
- Coordonne les investigations qualité (déviations, réclamations, OOS)
- Participer aux actions de « change control »:

- Participer aux comités de change control liés au développement / introduction / transfert des projets confiés.
- Analyser les risques en collaboration avec l’équipe projet, évaluer les impacts qualité.
- Assurer le transfert de compétences vers les équipes qualité opérationnelles au long du projet et plus particulièrement en fin de projet avant passage de l’activité en routine.
- Assurer la préparation et coordination des inspections spécifiques aux produits développés sur le site et/ou à l’introduction de nouveaux produits commerciaux.
- Être le contact privilégié des clients sur le périmètre confié (Due Diligence, réunions techniques, Proje