Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

PlougastelDaoulas, France Medecom Temps plein

**REJOIGNEZ UNE SOCIETE FINISTERIENNE TRAVAILLANT DANS LA SANTE, INNOVANTE ET PRESENTE DANS PLUS DE 50 PAYS **

Créée en 2000, et forte de ses compétences dans l’imagerie médicale, MEDECOM développe et commercialise ses solutions à travers un réseau de distributeurs. Nous avons plus de 4 500 installations sur les 5 continents.

MEDECOM est un des leaders européens de la mammographie et de la radiologie. Nos dispositifs médicaux logiciels aident les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne : réaliser des diagnostics en imagerie médicale, en particulier le dépistage les cancers du sein, archiver et diffuser les résultats des examens avec les spécialistes, les prescripteurs et les patients. Notre métier est de proposer à nos clients des solutions adaptées aux méthodes de travail des professionnels de la santé en réponse à leurs besoins cliniques.

Nous avons les certifications ISO 13485, CE (MDD - transition MDR en cours), FDA (Etats Unis), ANVISA (Brésil).

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Vous apporterez vos compétences et vos savoir-être dans la gestion de notre SMQ pour garantir la conformité des produits aux exigences cliniques et réglementaires.

**POURQUOI VENIR TRAVAILLER CHEZ MEDECOM ?**
- Parce que nous sommes une entreprise innovante depuis plus de 20 ans
- Parce que vous travaillerez chez un des leaders européens en radiologie et en mammographie
- Parce que vous travaillerez dans le monde passionnant de l’imagerie médicale.
- Parce que notre entreprise est à taille humaine.
- Parce que nous cherchons toujours à nous différencier de nos concurrents américains, chinois, européens

**Missions du poste**:

- Organiser et entretenir les processus du SMQ selon les référentiels applicables (ISO 13485, Règlement UE 2017/745 et le 21CFR).
- Effectuer et diffuser la veille réglementaire et normative.
- Gérer les CAPA, NC, réclamations et la gestion documentaire.
- Préparer et animer la Revue de Direction.
- Gérer les audits internes, externes, fournisseurs et les inspections.
- Former et sensibiliser le personnel sur les questions relatives à la Qualité et aux Affaires Réglementaires.
- Veiller à ce que la documentation technique et les déclarations de conformité soient établies et tenues à jour.
- Constituer et maintenir les dossiers d’enregistrement pour la distribution des produits hors Europe.
- Respecter les obligations en matière de Surveillance Après Commercialisation (SAC).
- Être le correspondant avec l’organisme notifié et les Autorités Compétentes.

**Profil souhaité**:

- Formation ingénieur ou master dans un domaine lié à la santé.
- Une expérience mínimale de 3 ans dans le secteur des DM, si possible des logiciels de santé (SaMD).
- Maîtrise de l’ISO 13485 et du management de la qualité.
- Maîtrise des référentiels réglementaires applicables (Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745, 21CFR Part 820 notamment).
- Expérience et formation à l’audit (ISO19001).
- Une expérience de délégué à la protection des données (DPO) serait un plus.
- Excellente communication en français et en anglais (lu, écrit, parlé).
- Facultés d’adaptation et d’écoute.
- Capacités d’analyse, de synthèse et rédactionnelle.
- Sens de l’organisation, rigueur et réactivité.

**Salary**: From 3,000.00€ per month

**Education**:

- Master's (preferred)

**Experience**:

- medical devices: 3 years (preferred)

  • Chargé d'affaires F/H

    Il y a 5 minutes

    Plougastel-Daoulas, Bretagne, France SQUIBAN GROUP Temps plein

    L'entrepriseSQUIBAN Groupe c'est plus de 350 collaborateurs répartis sur 23 agences en France.Des valeurs fortes et une présence nationale développées sur trois axes majeurs : l'Energie, l'Eau et l'Air.Des solutions adaptées aux besoins de chaque projet et de chaque client avec des innovations permanentes grâce à une veille technologique.Dans le cadre...

  • Chargé D'affaires CVC

    il y a 1 semaine

    Plougastel-Daoulas, France Squiban Temps plein

    **L'entreprise** Groupe SQUIBAN c'est plus de 300 collaborateurs répartis sur 23 agences en France. - Des valeurs fortes et une présence nationale développées sur trois axes majeurs : l'Energie, l'Eau et l'Air. - Des solutions adaptées aux besoins de chaque projet et de chaque client avec des innovations permanentes grâce à une veille...

  • Chargé D'affaires CVC-elec

    il y a 4 jours

    Plougastel-Daoulas, France Squiban Temps plein

    **L'entreprise** SQUIBAN Groupe c'est plus de 300 collaborateurs répartis sur 23 agences en France. - Des valeurs fortes et une présence nationale développées sur trois axes majeurs : l'Energie, l'Eau et l'Air. - Des solutions adaptées aux besoins de chaque projet et de chaque client avec des innovations permanentes grâce à une veille...

  • stage qualité

    il y a 2 semaines

    Plougastel-Daoulas, Bretagne, France Savéol Temps plein

    Description de l'entrepriseSi vous nous cherchez, on est complètement à l'ouestNotre coopérative regroupe 125 maraîchers principalement dans le Finistère. Nos tomates sont même les leaders dans le merveilleux territoire de Bretagne. Et accessoirement dans sa périphérie française aussi. En plus de nos tomates, nous avons également réintroduits les...

  • Stage Qualité

    il y a 2 semaines

    Plougastel-Daoulas, Bretagne, France Savéol Temps plein

    Description de l'entreprise Si vous nous cherchez, on est complètement à l'ouestNotre coopérative regroupe 125 maraîchers principalement dans le Finistère. Nos tomates sont même les leaders dans le merveilleux territoire de Bretagne. Et accessoirement dans sa périphérie française aussi. En plus de nos tomates, nous avons également réintroduits...

  • Chargé D'affaires en Vrd

    il y a 4 heures

    Plougastel-Daoulas, France ECR ENVIRONNEMENT BREST Temps plein

    **L'entreprise** ECR Environnement est un bureau d’études et de conseil indépendant spécialisé dans les études **géotechniques **& **études de sol**, la **topographie** et la **détection de réseaux**, **l’ingénierie VRD** & **aménagements urbains** et les **études environnementales**. Notre Groupe de **400 collaborateurs** est réparti sur...

  • Responsable Logistique Agence KENTY

    il y a 2 semaines

    Plougastel-Daoulas, France Kenty Temps plein

    Le poste de Responsable Logistique Agence KENTY (H / F)Le monde de la logistique n'a plus de secret pour vous ? Vous souhaitez travailler au quotidien avec des équipes investies et dynamiques ? Vous partagez les valeurs fortes de notre groupe : Simplicité, Responsabilité, Esprit d'Equipe et Durabilité ? Alors, ne cherchez plus, nous avons ce qu'il vous...

  • Chargé de Développement

    il y a 2 semaines

    Plougastel-Daoulas, France Squiban Temps plein

    **Description de l'entreprise** Plus qu'une entreprise, nous sommes une famille! SQUIBAN c'est plus de 300 collaborateurs répartis sur 23 agences en France. Notre entreprise est reconnue dans le domaine des serres industrielles/recherche et de l’électricité industrielle souhaite développer son activité. Nous sommes spécialisés en gestion du...

  • Chargé de Développement

    il y a 2 jours

    Plougastel-Daoulas, France Squiban Temps plein

    **Description de l'entreprise** Plus qu'une entreprise, nous sommes une famille! SQUIBAN c'est 312 collaborateurs répartis sur 23 agences en France. Notre entreprise est reconnue dans le domaine des serres industrielles/recherche et de l’électricité industrielle souhaite développer son activité. Nous sommes spécialisés en gestion du climat et dans...

  • Responsable Logistique Agence KENTY

    il y a 2 semaines

    Plougastel-Daoulas, France Kenty Temps plein

    Le monde de la logistique n'a plus de secret pour vous ?Vous souhaitez travailler au quotidien avec des équipes investies et dynamiques ? Vous partagez les valeurs fortes de notre groupe : Simplicité, Responsabilité, Esprit d'Equipe et Durabilité ?Alors, ne cherchez plus, nous avons ce qu'il vous faut !Filiale du Groupe EVEN, La société KENTY (110...