Senior Manager, Documentation Et Conformité

il y a 2 jours

Châtillon, France DBV Technologies Temps plein

**Description du Poste**:
Pour accélérer le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Senior Manager, Documentation et Conformité en charge de piloter la stratégie documentaire liée à l’enregistrement des dispositifs et produits combinés.
Vous serez garant(e) du développement produit en conformité avec les exigences
réglementaires internationales (MDR / FDA...) et jouerez un rôle central dans les
interactions avec les autorités et les équipes internes

**Missions**:

- Manager une équipe dédiée à la création, la structuration et la mise à jour de la
documentation réglementaire (DHF, DMR, etc.) pour les dispositifs médicaux et produits
combinés.
- Mettre en œuvre les stratégies documentaires pour répondre aux exigences des
enregistrements internationaux (21 CFR Part 4 & 820, ISO 13485, EU MDR...).
- Coordonner les Design Reviews et fournir aux équipes RA les éléments nécessaires à la
rédaction des dossiers réglementaires (BLA, MAA, IND...).
- Collaborer étroitement avec les équipes Développement Produit, Qualité, MSAT et
Aaaires Réglementaires pour assurer l’alignement des documents avec les inputs design
et le cycle de vie du produit.
- Anticiper et interpréter les évolutions réglementaires afin de garantir une conformité
continue des pratiques documentaires.
- Accompagner les audits internes, assurer la formation des équipes et proposer des
améliorations des processus documentaires.

**Compétences**:
**Profil**:

- Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) en ingénierie, qualité ou conformité réglementaire.
- Expérience confirmée dans l’industrie du dispositif médical et/ou des produits combinés, avec une spécialisation en documentation réglementaire

**Compétences**:

- Leadership éprouvé d’une petite équipe (2-5 personnes) et capacité à structurer une fonction documentaire stratégique.
- Solide maîtrise des référentiels réglementaires internationaux (21 CFR, ISO 13485, EU MDR ).
- Aisance dans un environnement transversal, complexe, avec d’excellentes
compétences relationnelles et rédactionnelles en anglais.

**Compétences comportementales**:

- _ Curiosité : Désir démontré d'apprendre, d'explorer et de comprendre de nouvelles choses._
- _Courage : Capacité à affronter la peur, l'incertitude et les défis avec confiance et détermination._
- _Collaboration : Travailler avec les autres pour atteindre un objectif commun._
- _Crédibilité : Construit la confiance, est fiable, agit avec éthique et intégrité._

  • Senior Manager, Documentation

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France DBV Technologies Temps plein

    Senior Manager, Documentation & Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits CombinésJoin to apply for the Senior Manager, Documentation & Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits Combinés role at DBV TechnologiesDescription Du Poste :Pour accélérer le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Senior Manager, Documentation &...

  • Senior Manager, Quality Control

    il y a 1 semaine

    Châtillon, Île-de-France DBV Technologies Temps plein

    du Poste :En tant que Senior Manager QC, vous pilotez les analyses réalisées au sein de laboratoires externes, en veillant à leur qualité et à leur conformité. Vous prenez en charge l'ensemble du cycle de vie des méthodes analytiques, depuis leur validation et leur transfert jusqu'à leur amélioration continue, afin d'assurer des résultats fiables...

  • Chargé de Conformité

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France Orano Temps plein

    Les sujets de conformité constituent un enjeu majeur et une priorité pour le groupe Orano. En cohérence avec la raison d'être du groupe et les valeurs portées par la volonté de la Direction Générale, dans un contexte où les réglementations et l'environnement des affaires requièrent un dispositif de conformité de plus en plus robuste. Afin...

  • Chargé de Conformité

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France Orano Temps plein

    Les sujets de conformité constituent un enjeu majeur et une priorité pour le groupe Orano. En cohérence avec la raison d'être du groupe et les valeurs portées par la volonté de la Direction Générale, dans un contexte où les réglementations et l'environnement des affaires requièrent un dispositif de conformité de plus en plus robuste. Afin...

  • Senior Brand Manager

    il y a 19 heures

    Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

    At Perrigo, we are driven by our mission to Makes Lives Better Through Trusted Health and Wellness Solutions, Accessible to All. We are proud to be a Top 10 player in the European Consumer Self-Care market and the largest U.S. store brand provider of over the counter and infant formula. Dedicated to providing The Best Self-Care for Everyone, we are the...

  • Senior Manager, Quality Control

    il y a 1 semaine

    Viry-Châtillon, Île-de-France DBV Technologies Temps plein

    Description Du PosteEn tant que Senior Manager QC, vous pilotez les analyses réalisées au sein de laboratoires externes, en veillant à leur qualité et à leur conformité. Vous prenez en charge l'ensemble du cycle de vie des méthodes analytiques, depuis leur validation et leur transfert jusqu'à leur amélioration continue, afin d'assurer des résultats...

  • Senior Director, Regulatory Affairs

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France Perrigo Company plc Temps plein

    Senior Director, Regulatory Affairs – CMC, Regulatory Operations & Lifecycle Management Join to apply for the Senior Director, Regulatory Affairs – CMC, Regulatory Operations & Lifecycle Management role at Perrigo Company plc. At Perrigo, we are driven by our mission to Makes Lives Better Through Trusted Health and Wellness Solutions, Accessible to All....

  • Senior Brand Manager

    il y a 17 heures

    Viry-Châtillon, Île-de-France Perrigo France Temps plein

    Buscar por palabra claveBuscar por ubicaciónBuscar por código postal Buscar por ubicaciónBuscar por código postalDistancia5 km 10 km 15 km 50 km 75 kmBuscar por código postal Buscar por ubicaciónMostrar más opcionesCargando...País/regiónTodoUbicaciónTodoCategoría de empleoTodo¿Presencial o a distancia?TodoSeleccione la frecuencia (en días) para...

  • Senior Key Account Manager

    il y a 1 semaine

    Châtillon, France AUTO1.com Temps plein

    **Senior Key Account Manager - Groupes de distribution (H/F)**: **Description de l'entreprise**: Notre solide équipe de plus de 6000 collaborateurs se consacre à rendre le commerce et le transport de véhicules aussi rapide et simple que possible pour nos clients. Développez-vous personnellement et façonnez l'avenir du commerce automobile avec nous...

  • Senior Brand Manager

    il y a 21 heures

    Viry-Châtillon, Île-de-France Perrigo Company plc Temps plein

    At Perrigo, we are driven by our mission toMakes Lives Better Through Trusted Health and Wellness Solutions, Accessible to All. We are proud to be a Top 10 player in the European Consumer Self-Care market and the largest U.S. store brand provider of over the counter and infant formula. Dedicated to providingThe Best Self-Care for Everyone, we are the people...