Assistant Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Pessac, France ADEMTECH Temps plein

**Offre d'Emploi**: Assistant Affaires Réglementaires (H/F)

**Localisation**: Pessac

**Type de contrat**: CDD 9 mois (Agent de Maîtrise)

**Département**: Qualité

ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques. Nous recrutons un(e) Assistant(e) Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE de nos produits de diagnostic in vitro.

**VOS MISSIONS PRINCIPALES**:
**Support réglementaire**:

- Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires.
- Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques
- Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés.
- Informer les équipes des changements et implications réglementaires.

**Conformité des produits**:

- Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing.
- Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing).

**Communication et audits**:

- Préparation des dossiers d’enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes.
- Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement.

**PROFIL RECHERCHE**:
**Formation**: Bac+2/Bac+3 en Affaires Réglementaires ou Qualité.

**Compétences techniques**:

- Connaissance des normes ISO 13485/9001.
- Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746).
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
- Bonne connaissance écrite de l'anglais
- Capacité d’analyse et de synthèse.

**Qualités personnelles**: Rigueur, organisation, esprit d’équipe, autonomie et proactivité.

Une première expérience dans un poste similaire serait un atout.

Type d'emploi : CDD
Durée du contrat : 9 mois

Rémunération : 25 000,00€ à 30 800,00€ par an

Avantages:

- Travail à domicile occasionnel

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel

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