Adjoint.e Assurance Qualité Fournisseurs Plasma

POURQUOI FAIRE PARTIE DE L'AVENTURE LFB ?_
- En rejoignant nos équipes, vous trouverez :_- une mission essentielle à la vie des patients, qui nous anime et donne du sens à nos métiers_- le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs_- une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences_- de nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes_- une politique active en faveur de l’insertion des jeunes en entreprise et de nombreuses perspectives de développement professionnel_- plus que des valeurs, 5 comportements que nous encourageons : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre_
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- ...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise._
- QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité & Affaires Pharmaceutiques et rattaché.e à la Directrice Audits et Risques, vous aurez pour responsabilité la gestion du portefeuille de fournisseurs et sous-traitants du périmètre Plasma.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes:

- Garantir la conformité des fournisseurs plasma matière premières (non-for-profit et for profit, France, Europe, US) et prestataires associés (Laboratoires de testing/screenings, fournisseurs de dispositifs de collecte, transporteurs,) aux référentiels et réglementation en vigueur (France, Europe, Nord-américaines) incluant les requis des Plasma Mater Files, les AMM et les procédures internes
- Contribuer à l'amélioration continue de la qualité et à la sécurisation des Approvisionnements en Plasma pour Fractionnement (recovered plasma issu de sang total et source plasma d’aphérèse)
- Planifier et réaliser les audits des organisations et sites transfusionnels et/ou plasmatiques, fournisseurs de plasma matière première selon les programmes signés en vue de leur maintien ou non en statut opérationnel
- Traiter les déviations et suivre les plans d'actions fournisseurs plasmatiques en fonction des origines et des catégories de plasma
- Traiter les ‘’changes controls’’ reçus des fournisseurs en fonction des origines de plasma, initier la gestion des modifications associées au besoin (ouverture/fermeture de site, relocalisation, modification techniques)
- Être équipier projet, notamment sur les nouveaux projets stratégiques du LFB en lien avec la qualité plasma

Missions supplémentaires:

- Contribuer à la maîtrise de la qualité de l'information aux fournisseurs de plasma matière première et aux clients
- Contribuer à la mise à jour et à la révision annuelle des Plasma Master Files du LFB (ANSM et EMA)
- Contribuer à l'évaluation et à la maîtrise des fournisseurs plasmatiques et de leurs prestataires associés comme les laboratoires d’analyses où ils sous-traitent les tests sur les dons et les donneurs
- Réaliser les audits des fournisseurs plasmatiques et de leurs prestataires associés, rédiger les rapports d’audit correspondants et les faire valider
- Réaliser la qualification/requalification ou le refus/rejet des entités auditées et en assurer l'évaluation continue
- Gérer les écarts fournisseurs plasma, proposer des plans d’actions (priorisation d’audit, contrôles renforcés et/ou supplémentaires, reformation des opérateurs,)_, _piloter et réaliser les plans d'action pour les écarts
- Initier, coordonner et participer à la gestion des changements industriels en lien avec les fournisseurs plasmatiques et notamment en cas d’impact qualité/réglementaire
- Participer à des groupes de travail et projets transverses
- Participer à la réalisation des bilans qualité par origine de plasma, et aux indicateurs qualité (audits, non-conformité,), synthèse, adhérence annuelle
- Participer à la révision et/ou à la création des cahiers des charges fournisseurs plasma (stockage plasma) / quality technical agreement, conjointement avec les services concernés
- Gérer et contrôler les résultats de CQ envoyés par les fournisseurs de plasma matière première en conformité avec les contrats établis
- Respecter un processus du système de Management de la Qualité, contribuer à sa définition
- Réaliser les différentes transactions dans les logiciels métiers
- Participer à des congrès sur les versants transfusionnels / plasmatiques pour sa veille réglementaire et scientifique

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Disposant d’un diplôme de Pharmacien, Biologiste ou autre profil scientifique, vous disposez d’une première expérience d'au moins un an, sur le sujet transfusionnel, le fractionnement et la gestion des fournisseurs.
- Expérience des audits Plasma, notions de transfusion et de son environnement
- Bonne connaissance de la gestion Qualité des fourni