Chargé(E) D'affaires Réglementaires

GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d’esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site d'Apt (Vaucluse).

Rattaché(é) au Responsable des affaires réglementaires, vous aurez pour missions de:

- Veiller au respect des exigences règlementaires pour les produits fabriqués et/ou distribués par Eurosilicone, en s’assurant que la documentation technique est conforme à la réglementation applicable.
- Mettre en œuvre, dans les meilleurs délais, l’enregistrement, le renouvellement, et/ou les modifications d’enregistrement des produits sur les marchés.
- Assurer le maintien de la documentation et des bases de données de l’activité Affaires Réglementaires.
- Concevoir, gérer et maintenir les dossiers techniques (nouveaux produits / modifications produits) avec les réglementations applicables et établir les documents associés (rapports, procédures ). Suivre les dossiers selon le planning défini.
- Assurer la mise à jour des données / rapports biologiques des produits Eurosilicone.
- Assurer la mise à jour des données / rapports Post Market Surveillance (PMS) des produits Eurosilicone.
- Participer à la veille réglementaire (recherche, gap analysis, suivi des actions pour mise en conformité ).
- Participer à la gestion et au maintien de la documentation du SMQ de l’activité, les non-conformités et les CAPAs relatives à l’activité.
- Participer à la mise en œuvre des modifications
- Change Control nouveaux produits / modifications produits (données d’entrées, ouverture, suivi, fermeture, évaluation de reportabilité / impacts ).
- Participer à la relecture et validation des éléments Marketing par rapport à la réglementation applicable.
- Participer et assister pendant les audits.
- Organiser et suivre la traduction des documents nécessaires à l’activité.
- Support à la gestion et à la mise à jour de la base de données d’approbation/certification de l’activité Affaires Réglementaires (restrictions AX, certificats, formulaires FQF-042, overview ).
- Support à la conformité à la réglementation applicable, locale et mondiale, des éléments d’étiquetage (notices d’utilisation IFU, étiquettes, packaging ).
- Assister le département sur les activités d’enregistrements, changements et / ou renouvellements des produits Eurosilicone, nouveaux produits et / ou des produits sur de nouveaux marchés.
- Assister sa hiérarchie à la mise à jour des indicateurs / présentations du processus Affaires Règlementaires.

De formation BAC+5 dans le domaine des affaires réglementaires vous avez une expérience de minimum 2 ans sur un poste similaire.

Vous connaissez la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux : la directive 93/42, ISO 13845, ISO 14607, et le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux (MDR).

Vous maitrisez les outils informatiques tels que les logiciels de bureautique (Word, Excel, Powerpoint), Internetet vous maitrisez l'anglais. Vous savez rédiger des procédures et rapports (dans le cadre du SMQ).

De nature organisé(e), vous avez le sens des priorités pour gérer des activités diversifiées de façon optimale. Vous êtes capable de travailler avec rigueur et méthode. Le sens de l’éthique et l’esprit d’équipe sont essentiels pour ce poste.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- RTT
- Titre-restaurant

Horaires:

- Du Lundi au Vendredi