Spécialiste Investigation

Depuis 2004, date de sa création, l’entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d’affaires en 2023 s’est élevé à 191 millions d’euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l’Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C’est un centre d’excellence pour la production d'ampoules injectable.

**RESPONSABILITES**
- Conduire les investigations dans le respect de la méthodologie:

- Caractériser le problème (CQQCOQP) et le processus concerné,
- Récolter rapidement un maximum d’informations auprès des collaborateurs impliqués,
- Définir un premier périmètre impacté par le problème,
- Définir et réaliser les actions immédiates de sécurisation en collaboration avec son manager et le représentant qualité,
- Définir, si besoin d’expertises variées, une équipe pluridisciplinaire,
- Rechercher la cause racine en utilisant les outils de résolutions de problèmes,
- Réévaluer le périmètre impacté lors des premières 24 heures pour l’ajuster
- Proposer les CAPA appropriées,
- Proposer des mesures palliatives temporaires si besoin et si possible
- Elaborer des plans d’action permettant de répondre aux écarts suite aux investigations ou audit internes/externes et aux besoins d’évolution de l’unité
- Initier, évaluer et suivre les changes contrôles relevant de son unité,
- Gestion de la documentation de la production : rédaction, mise à jour
- Rédiger les documents encadrant la production en cas de tris, retraitements, essais ou changements temporaires, accompagnement des interlocuteurs dans le cadre de ces changements,
- Gestion du monitoring environnemental
- Participer aux projets et aux validations de son unité,
- Veiller à la bonne implémentation des mesures correctives et préventives confiées à son unité,
- Veiller au respect des délais sur tout le processus de gestion des déviations / réclamations /capas / change contrôle de son unité,
- Mesurer régulièrement la performance de son unité en termes de coût de non qualité
- Définir le plan de réduction des déviations et des récurrences de son unité,
- Assurer la communication dans l’unité autour du processus de gestion des investigations, de la performance.
- Expliquer les évènements et l’attendu par rapport aux Capas implémentées.
- Être l’interlocuteur privilégié des spécialistes qualité pour les OOS avérés de stabilités, et toute déviation associée à l’un des processus de son unité.
- Présenter les investigations aux inspecteurs et auditeurs.

**PROFIL CANDIDAT**
- Ingénieur ou Master de formation, vous avez idéalement une spécialisation en assurance qualité ou procédés pharmaceutiques et bénéficiez d'une première expérience en industrie pharmaceutique acquise en production/AQ opérationnelle.
- Vous disposez de connaissances des process stériles/aseptiques.
- Votre goût du terrain, votre sens de l'écoute et de la communication, et votre capacité à travailler en équipe vous permettront de vous positionner auprès des équipes.
- Vos capacités à travailler avec précision et force de conviction feront la différence

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : 20 387,50€ à 45 000,00€ par an

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien
- Restaurant d'entreprise
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

- Prime annuelle

Lieu du poste : En présentiel