Chef de Département Enregistrement

**A PROPOS DE BIOGARAN**:
Grâce à la confiance que nous accordent les pharmaciens et les patients, Biogaran est le **2ème laboratoire en volume en France**. Aujourd’hui, une boite de médicaments sur 8 est un médicament Biogaran.

**Leader du médicament générique et biosimilaire en France**, Biogaran a à cœur de répondre aux besoins du plus grand nombre de patients et propose une gamme diversifiée de près **de 1 000 références**- médicaments génériques remboursés, biosimilaires, médication familiale (OTC), soins des plaies, compléments alimentaires, vaccin -, couvrant ainsi la quasi-totalité des domaines thérapeutiques.

Nous sommes fiers de **contribuer à rendre accessible les traitements** au plus grand nombre de patients et nous sommes pleinement conscients de notre **responsabilité envers nos patients** et les professionnels de santé.

Depuis sa création, la démarche de Biogaran ne se limite pas à la commercialisation de médicaments génériques, **« Chaque jour, agir pour la santé »**, c’est également la promesse d’offrir des services **innovants**aux patients et aux professionnels de santé pour assurer le bon usage du médicament.

(*) Données GERS 2022

Pour en savoir plus sur Biogaran:
**A PROPOS DES MISSIONS**:
Rattaché(e) au Directeur des Affaires Réglementaires, vous avez la responsabilité du Département Enregistrement de Biogaran en tant qu’établissement titulaire et exploitant de médicaments et distributeur d’autres types de produits tels que des dispositifs médicaux, et vous vous assurez de l’exécution de ses missions en vous appuyant sur l’expertise de votre équipe.

Vous êtes le contact privilégié des autorités de santé avec lesquelles vous êtes en interaction pour l’enregistrement et la vie des médicaments.

Vous vous assurez de la mise en place de l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une large gamme de plus de 1000 produits et à ce titre, vous êtes responsable:

- de l'obtention, du suivi et du maintien de l'ensemble du portefeuille des AMMs sur le territoire français et européen,
- de la publication électronique et de la soumission des activités réglementaires dans les délais impartis,
- des actions réglementaires relevant de la responsabilité d’un distributeur en France pour les produits ayant le statut de Dispositif Médical,
- de la conception réglementaire, la mise à jour et la validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que de la validation des RCP,
- du respect de la réglementation en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran, en lien notamment avec le service Pharmacovigilance et Information médicale. A ce titre, vous vous assurez de la mise en œuvre des actions réglementaires dans le cadre des plans de gestion de risques, de la diffusion de la veille clinique, du suivi réglementaire des demandes émanant des autorités en matière de ré-évaluation B/R et arbitrages.

Vous managez une équipe de 11 personnes, et à ce titre:

- Vous organisez l’activité et répartissez les rôles et responsabilités de façon à se conformer aux exigences opposables tout en contribuant à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise avec une approche efficiente,
- Vous vous appuyez sur l’expertise et l’autonomie de vos 2 responsables d’équipe,
- Vous vous assurez que vos équipes apportent leur expertise et support technique aux autres départements et directions de l’entreprise
- Vous veillez à développer les compétences de vos collaborateurs et à maintenir leur niveau d’engagement.

**A PROPOS DE VOUS**:
Docteur en Pharmacie ou formation Ingénieur avec spécialisation en santé, vous disposez d’une expérience réussie de 8 à 10 ans en management et d’une expertise réglementaire confirmée (connaissance du métier des affaires réglementaires, expertise en stratégies d’enregistrement France et Europe, tant pour les nouveaux dossiers d’AMM que pour les dossiers de variations).

Vous faites preuve de rigueur et avez démontré vos capacités d’organisation et de gestion de nombreux projets en transverse.

Pour accompagner l’entreprise dans l’atteinte de ses objectifs, vous êtes force de proposition et vous savez définir des priorités d’action et d’allocation de moyens/ressources/délais.

Aisance relationnelle et excellente communication font partie de vos atouts indispensables pour réussir dans ce poste qui requiert de bonnes dispositions à argumenter, convaincre, fédérer et recueillir l’adhésion des différents interlocuteurs tant internes qu’externes (ANSM,)

**POURQUOI REJOINDRE BIOGARAN ?**

Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition, en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l’expérience d’une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu’à développer vos compétences.

Oser pour innover, Prendre soin, Se développer par le partage et S’engager pour réussir sont les valeurs qui guident notre action.
- Bi