Responsable Validation

**Rassemblant 60 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.**

**Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique**:
**-EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;**
**- KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire afin d’adresser une récurrence ;**
**- ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance**.

Afin de piloter les activités de développement technique du dispositif, nous recherchons pour le programme KALIOS, _**Un(e) Responsable Validation H.F**_

Ce poste est basé à Aix En Provence

**Mission**:

- **Définir les process de validation des produits**:_
- Mettre en place les process de validation au sein de du groupe dans le cadre de l’industrialisation des programmes et des différentes étapes de qualification et validation.
- Collaborer avec les directeur(trice)s de programmes et soutenir le VP industrialisation afin d’anticiper les activités de Q&V et de les intégrer dans les plannings projets
- Rechercher de nouveaux partenaires pour optimiser les procédés et les process de production.
- **Vérification & qualification**:_
- Planifier et de manager les activités de qualification des équipements et validation des procédés (nettoyage, packaging, shelf life et transport), au sein des différents programmes du groupe
- Garantir le respect des exigences normatives et réglementaires applicables et s’assurer de la mise en place de bonnes pratiques au sein de chacun des programmes
- Assurer la veille technologique en lien avec les activités Q&V
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents qualité relatifs aux activités de validation : procédures, instruction, standards, cahiers des charges, protocoles & rapports de validation, rapports de vérification périodiques.
- Contribuer à la rédaction des cahiers des charges fournisseur
- **Assurance qualité**:_
- Identifier, diagnostiquer et être force de proposition pour adresser les dysfonctionnements ou anomalies/évènements survenus en qualification ou en vérification périodique.
- Etudier les analyses d’impact et déployer les plans d’action associés dans le cadre des Change control avec les directeurs de programmes et les équipes projets.
- Mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) déclenchées dans le cadre des activités de validation.

**Profil**: Vous êtes issu(e) d'une formation scientifique Bac+5 type ingénieur biomatériaux ou équivalent. Vous avez une expérience d’au moins 5 ans dans la validation de processus d’industrialisation de dispositifs médicaux (Classe II minimum) avec:

- Une solide connaissance du cadre règlementaire (MDR 2017/745) et normatif, connaissance des normes ISO11607 pour le packaging et ISO11135 pour la stérilisation EtO.
- Une expérience démontrée en qualification d’équipements/validation de process (QIOP) dans les dispositifs médicaux.
- Une maitrise de l’anglais (orale & écrite)
- Vous êtes orienté.e résultat et êtes habitué.e à travailler avec un esprit start-up dans un contexte dynamique et novateur. Vous avez une capacité à prendre des décisions, de solides aptitudes relationnelles et de communication au sein d’équipes pluridisciplinaires.
- **Rejoindre Affluent Medical**_, c'est:

- Participer au développement de la nouvelle génération de prothèses mini-invasives pour le traitement de l’incontinence urinaire et des pathologies de la valve mitrale.
- Contribuer à la mise sur le marché de solutions d’avant‑garde qui vont radicalement changer des millions de vies.
- Intégrer un programme innovant dans le domaine rigoureux de la chirurgie cardiaque.
- Un salaire en phase avec le marché actuel, déterminé selon votre expérience.
- S’impliquer sur un programme en synergie avec toutes les entités du groupe Affluent Medical réparti sur trois sites : Aix en Provence, Besançon et Colleretto (Turin - Italie) ;
- Intégrer une équipe dynamique et motivée.
- Un apprentissage continu (formations disponibles).

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Salaire : 55 000,00€ à 65 000,00€ par an

Exigences linguistiques flexibles:

- Français non requis

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : Télétravail hybride (III Batiment B 13100 AIX-EN-PROVENCE)