Responsable Qualité Et Responsable Pharmaceutique Du Site de Jonage

est de maintenir la licence d'exploitation du site avec des procédés robustes, d'assurer la disponibilité continue des produits, et d'améliorer la compétitivité du site. **Principales tâches et responsabilités**: Pendant la phase projet: - **Expertise qualité**: Apporter une expertise qualité aux différents acteurs du projet pour assurer une conformité pérenne du nouveau site de production. - **Stratégie de qualification et validation**: Définir la stratégie de qualification et de validation, y compris le transfert des méthodes analytiques, en conformité avec la réglementation et les procédures internes. - **Management des équipes**: Manager les responsables des équipes Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur. - **Gestion des fournisseurs**: Participer à la sélection et assurer la gestion qualité des fournisseurs de matières premières et des sous-traitants. - **Système assurance qualité**: Développer et suivre la mise en place du système assurance qualité du nouveau bâtiment, incluant la documentation opérationnelle, la formation du personnel, et la préparation aux inspections. - **Conformité réglementaire**: Assurer la conformité du nouveau site aux différentes réglementations en vigueur et aux procédures internes. Pendant la phase exploitation: - **Stratégie qualité**: Définir et mettre en œuvre la stratégie qualité du site en alignement avec la politique qualité de la division BIAH et la direction du site. - **Performance qualité et conformité**: Développer l'organisation qualité pour assurer la performance des processus qualité, garantir la conformité des SAQs (Systèmes d'Assurance Qualité) du site, et s'assurer de la préparation et du suivi des inspections officielles. - **Qualité produit**: Contribuer à l'amélioration de la qualité des produits en participant aux revues produits périodiques, en établissant un processus QRM (Quality Risk Management) robuste, et en s'assurant de la mise en place des actions correctives et préventives. - **Suivi de la performance**: Mettre en œuvre un pilotage et un reporting efficace de l'activité qualité par la définition et la gestion des indicateurs de performance. - **Culture qualité**: Initier et soutenir les programmes "Quality Culture" en collaboration avec les équipes qualité BIAH. **Compétences requises** - **Réglementations pharmaceutiques**: Connaissance approfondie des réglementations GxP, EU GMP, et des réglementations des pays destinataires des produits fabriqués sur site. - **Gestion d'équipes**: Expérience en management des équipes Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur. - **Gestion de projets qualité**: Capacité à définir des plans de développement de l'activité et du modèle organisationnel sur le moyen et long terme. - **Collaboration internationale**: Capacité à collaborer avec les autorités internationales et à s'assurer de l'intégrité des communications/réponses transmises. **Activités managériales et budget** - **Animation des départements**: Animer les départements Assurance Qualité Ingénierie, Contrôle Qualité, Qualification et Validation, et AQ utilisateur de Jonage en développant un haut niveau d’éthique et de leadership. - **Optimisation des processus**: Mettre en œuvre et optimiser les organisations et les processus de fonctionnement nécessaires à l’efficacité et la performance de l’activité. - **Santé, sécurité et environnement (HSE)**: Connaître et respecter les consignes en matière de HSE et contribuer à l’amélioration des résultats HSE du site. **Responsabilité pharmaceutique** - **Conformité des opérations pharmaceutiques**: Assurer la conformité des opérations pharmaceutiques effectuées sur le site avec les Bonnes Pratiques de Fabrication et la réglementation en vigueur. - **Libération des lots**: Veiller à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. - **Gestion des informations de fabrication**: Conserver les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré et signaler tout obstacle ou limitation à l'exercice des attributions. **Interface et collaboration** - **Collaboration interne et externe**: Collaborer avec tous les acteurs de l’unité de production du site de Jonage, les équipes qualité du Centre Industriel Biologique Grand Lyon, et les autorités internationales. - **Communication**: Informer et communiquer régulièrement avec la Qualité Globale BIAH, le comité de direction du site, les affaires réglementaires, et les opérations commerciales. **Profil recherché**: - Bac+5 minimum dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie - Expérience minimum de deux ans dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des