Responsable Projets Assurance Qualité

il y a 10 heures


RoissyenFrance, France DIVERCHIM CDMO SAS Temps plein

**Notre entreprise**

DIVERCHIM CDMO, filiale du groupe Intsel Chimos, est un spécialiste reconnu de la synthèse de molécules organiques sophistiquées à petite échelle.

Prestataire de services à forte valeur ajoutée pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et biotechnologiques depuis plus de deux décennies, nous offrons à nos clients une gamme complète de services allant de la conception et la fabrication de substances actives, jusqu’à la rédaction et le dépôt des dossiers réglementaires.

Structure dynamique, à taille humaine, et en fort développement, DIVERCHIM CDMO recherche son Responsable Projets Assurance Qualité pour accompagner sa croissance.

**Vos missions**

Sous la responsabilité du Directeur Assurance Qualité, vous aurez pour missions principales de:

- Veiller au bon fonctionnement et à l’amélioration continue du système Assurance Qualité de l'entreprise
- Être le support AQ des équipes de développement, production et maintenance
- Revoir et approuver la documentation qualité liée au développement et à la validation des procédés de synthèse des molécules fabriquées (protocole/rapport)
- Revoir et approuver les spécifications, instructions de production (MBR), ainsi que toute la documentation ayant un impact sur la qualité des matières premières, des intermédiaires et des produits finis synthétisés
- Analyser les écarts et les défauts constatés (déviations, non-conformités, réclamations ), susciter et coordonner les actions préventives et correctives
- Rédiger les protocoles liés aux études de stabilité ICH lancées, et revoir/approuver les rapports associés
- Rédiger et mettre à jour les documents supports : procédures, formulaires, fiches de spécifications, cahier des charges, trames d’audit, liste de fournisseurs/fabricants agréés...
- Participer à la validation des Systèmes Informatisés (Empower3, OpenLab )
- Participer aux audits clients et/ou fournisseurs ainsi que des inspections des autorités
- Rédiger et déposer des dossiers réglementaires (ASMF, IMPD, US-DMF ).

**Profil et compétences**

**Profil**:
Diplômé d'un BAC+5 spécialisé en assurance qualité et/ou chimie organique/analytique, vous bénéficiez d'une première expérience d’au moins 3 ans au sein de l’industrie pharmaceutique et/ou cosmétique à une fonction similaire ou en lien étroit.

Votre anglais est opérationnel à l’oral et à l'écrit (lecture et compréhension).

**Qualités requises**:
Autonomie, pragmatisme, capacité de communication et d’animation.

Bonnes capacités de rédaction et rigueur documentaire.

Aptitude à gérer plusieurs projets et activités simultanément.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 25 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



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