Adjoint Responsable Développement Nouveaux Produits

Galien-LPS est un CDMO français en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement LYOC® / LyoDis® (lyophilisat oral). Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Doté également d’une unité de développement autonome, le site de Galien LPS Nevers permet de concrétiser tout nouveau projet avant production en grande série.

Nous recherchons un/une Adjoint Responsable Développement Nouveaux Produits (H/F) rigoureux et motivé(e) pour rejoindre notre équipe sur le site de Nevers (58) dans le cadre du développement du service.

**Les missions du poste sont**:
Dans le respect de la réglementation (BPF) et des règles d'hygiène et sécurité, vous assurer le développement du procédé et du produit jusqu’au stade industriel pour les nouvelles formulations.

Vos principales missions sont les suivantes:

- Rédiger ou vérifier les plans de développement, les protocoles et les rapports des projets.
- Apporter un support aux techniciens en cas de besoin et suivez la réalisation (ou réalisez vous-même), des essais galéniques.
- Centraliser les résultats des études galéniques et garantir leur cohérence avec le besoin défini (QTPP).
- Coordonner et contrôler la fabrication des lots de développement, et assurez un soutien lors des phases de transposition Industrielle.
- Etablir le procédé de fabrication des produits pour les lots techniques de taille industrielle. Rédiger ou approuver les dossiers de lot.
- Être le référent technique galénique pour la transposition industrielle ainsi que pour la production des lots de validation et de stabilité.
- Animer et assurer un suivi actif des projets en vue de la commercialisation des produits selon les contraintes projets (délais, coûts, ressources) et les exigences réglementaires afférentes au dossier CMC.
- Rédiger, vérifier ou mettre à jour toutes les procédures afférentes au service.
- Coordonner, en lien avec le responsable développement produits, l’encadrement de l’équipe.

**Vos responsabilités principales**:
Dans la phase de Réalisation:

- Établir les structures du projet (méthodes, outils de pilotage ) et rédiger le plan projet.
- Organiser et planifier les différentes étapes du projet.
- Mettre en place les interfaces nécessaires et coordonner le travail de l’ensemble des acteurs internes et/ou externes (développement analytique, contrôle qualité, validation-qualification, production, assurance qualité, consultants ).
- Concevoir, organiser, coordonner, planifier, et suivre les essais de développement couvrant les étapes de pré-formulation, formulation, mise au point du procédé, transposition d’échelle, lots pilotes, lots d’enregistrement du site pour le dossier d’AMM
- Gérer la logistique de l’unité de développement (équipements, matériel, stocks).

Dans la phase de Mise en œuvre:

- Superviser ou conduire des essais de développement, de transposition ou d’industrialisation.
- Etre acteur dans l’élaboration des formules pour le développement de nouveaux produits ou l’amélioration des produits existants.
- Participer à la production de lots de développement au sein de l’unité pilote du site en accord avec les besoins exprimés sur le projet.
- Analyser, rédiger et présenter les résultats, en fonction de ceux-ci, orienter les nouveaux essais.
- Suivre et contrôler le déroulement du projet, l’exécution du planning et le respect du budget.
- Animer des points réguliers avec l’ensemble des partenaires : état d’avancement du programme, validation des résultats et des étapes suivantes.
- Présenter le rapport final au Responsable développement produit.
- Élaborer des dossiers techniques à destination d’autres services (qualité, achats ) afin de verrouiller la production du produit : références des matières premières, formulation, paramètres du process, durée de vie du produit.

**Votre Profil**:

- De formation Bac +5 minimum spécialité en développement pharmaceutique, galénique, chimie, biochimie ou cosmétique avec expérience sur des sujets d'enregistrement de dossiers ou de documents réglementaires.
- L’encadrement d’une équipe serait un plus.
- Très bonne maîtrise de l’anglais

Vous disposez de solides connaissances galéniques, des procédés de production des médicaments et des exigences réglementaires.

**Compétences spécifiques**:

- Expérience professionnelle en milieu industriel (site de production) souhaitée
- Aisance relationnelle
- Rigueur
- Autonomie

**Expérience requise**:

- Connaissance des principes généraux de production de formes orales pharmaceutiques
- Expertise en lyophilisation
- Connaissance des principales techniques analytiques de caractérisation et contrôles des comprimés
- Utilisation de Word et Excel
- Utilisation SAP

Si vous êtes passionné(e) par l'industrie et que vous souhaitez relever des défis au sein d'une entreprise innovante, ce poste est fait pour vous

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 45 000,00€ à 55