Responsable Adjoint Assurance de Stérilité

il y a 2 semaines

Lyon, France Karpos Temps plein

KARPOS RH recrute pour son client, une belle biotech lyonnaise en plein développement, un(e) Ingénieur Assurance de stérilité H/F, dans le cadre d'une création de poste.

Sous la direction du responsable de Service Contrôle Qualité, l'ingénieur Assurance de Stérilité H/F implémente la stratégie d’assurance de stérilité dans le respect des procédures en vigueur et des exigences BPF/GMP.

Basé(e) à Vénissieurx et en collaboration étroite avec l'AQ Assurance de stérilité, l’équipe Contrôle Qualité et le responsable de Contrôle Qualité, vosmissions sont les suivantes:
Dans le cadre d’un plan de rémédiation:

- Mise en conformité de la démarche d’assurance de stérilité,
- Réalisation d’études de validation,
- Amélioration et implémentation des analyses de tendance environnementales
- Mise en place de la documentation qualité (monitoring environnemental, analyses de risque etc.)
- Etablir, mettre à jour et faire appliquer les procédures opérationnelles liées à la maitrise de l’environnement ainsi que de la stérilisation des produits et du matériel
- Elaboration du CCS (Contamination Control Strategy)
- Participation à la gap analysis de la nouvelle Annexe 1 des BPF
- Implémentation des CAPAs liées au plan de rémédiation

Dans le cadre des activités au sein du Contrôle Qualité:

- Transfert des activités d’assurance de stérilité dans le service Contrôle Qualité
- Dans le cadre des activités de contrôle environnement, planification des activités de contrôle en fonction du planning de production
- Mise en œuvre de la surveillance envrionnementale des ZAC (stratégie de prélèvements et de contrôles microbiologiques et particulaires, analyses de tendance etc.)
- Elaboration de la documentation relative à l'activité de Contrôle qualité (Procédures, modes opératoires, MBR, protocoles et rapports d’étude, analyses de risque environnement etc.)
- Définition des plannings de contrôle environnementaux en fonction des activités de production
- Revue des dossiers de contrôle environnemental des ZAC et des analyses de tendance
- Rédaction et suivi des Changes Control liés aux projets
- Réalisation des investigations en cas de non-conformités produit ou de l’environnement et proposition des solutions pour résoudre des problématiques liées aux rapports de déviation
- S’assurer de la conformité des outils de travail et participer activement au maintien en conformité des zones CQ

De Formation Bac +4/5 en microbiologie, biologie, ou scientifique générale, vous avez une solide connaissance en microbiologie. Vous disposez idéalement d’une expérience de 3 à 5 ans en Assurance de stérilité : en contrôle qualité ou en assurance qualité.

Vous maîtrisez les normes BPF ainsi que la pharmacopée européenne en lien avec les tests microbiologiques. Vous êtes notamment familier de l’Annexe 1.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur et avez à cœur d’assurer un suivi méticuleux des projets qui vous sont confiés. Vous avez un bon relationnel ce qui vous permet de travailler en équipe et avec l’appui d’autres services de l’entreprises. Vous avez un esprit créatif que vous employez à l’amélioration continue de votre service et ses process. Vous êtes aussi pragmatique et doté d’un esprit de terrain. Enfin, vous souhaitez vous investir dans une entreprise en pleine croissance et marquer une nouvelle étape dans votre parcours professionnel.

  • Consultant confirmé en assurance de stérilité

    il y a 5 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France COPHACLEAN Temps plein

    Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise...

  • Consultant Confirmé en Assurance de Stérilité H/F

    il y a 3 jours

    Lyon, France COPHACLEAN Temps plein

    Concrètement, quelles seront vos missions ? Rattaché(e) à notre équipe Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients situé à proximité de Lyon. Dans le cadre d'un projet en assurance de stérilité, vous serez amené(e) à : - Déployer et optimiser la stratégie d'assurance de stérilité en conformité avec l'Annexe 1...

  • Consultant confirmé en assurance de stérilité

    il y a 1 semaine

    Lyon, France COPHACLEAN Temps plein

    Consultant confirmé en assurance de stérilité (H/F) Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés. Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous...

  • Chargé D’assurance Qualité de Stérilité

    il y a 2 jours

    Lyon, France Consultys Temps plein

    **_Missions CONSULTYS recrute un Chargé d’Assurance Qualité de Stérilité (F/H) pour l’un de ses clients dans le domaine pharmaceutique. Vous prendrez en charge les activités suivantes: Mise en conformité de la démarche d’assurance de stérilité dans l’entreprise et transfert des activités dans le service Contrôle Qualité, Réalisation...

  • Chargé D’assurance Qualité de Stérilité

    il y a 5 jours

    Lyon, France ENGINEERING & CONSULTING GROUP Temps plein

    **SECTEUR**: - Chargé d’Assurance Qualité de Stérilité F/H - Région lyonnaise **LIEU**: - Lyon **NIVEAU**: Chargé d’Assurance Qualité de Stérilité F/H - Région lyonnaise **DESCRIPTIF DU POSTE**: CONSULTYS recrute un** Chargé d’Assurance Qualité de Stérilité (F/H)**pour l’un de ses clients dans le domaine pharmaceutique. Vous...

  • Expert en Assurance de Stérilité | Déploiement

    il y a 3 jours

    Lyon, France COPHACLEAN Temps plein

    Une société de conseil en santé recherche un profil expérimenté en assurance de stérilité, rattaché à l'équipe de Lyon. Vous devrez déployer des stratégies de stérilité, gérer la Contamination Control Strategy et superviser des activités de stérilisation. Le candidat idéal a au moins 3 ans d'expérience et un Bac+2 à Bac+5 en lien avec le...

  • Consultant Senior en Assurance de Stérilité

    il y a 1 semaine

    Lyon, France COPHACLEAN Temps plein

    Une société de conseil en assurance de stérilité recherche un Consultant confirmé pour optimiser la stratégie de maîtrise de contamination et superviser les activités de stérilisation dans un environnement complexe et réglementé. Les candidats doivent avoir au moins 3 ans d'expérience, et une formation de niveau Bac+2 à Bac+5. Des compétences...

  • Chargé d'Assurance Qualité de Stérilité

    il y a 7 jours

    Lyon, France Consultys Temps plein

    CONSULTYS recrute un Chargé d'Assurance Qualité de Stérilité (F/H) pour l'un de ses clients dans le domaine pharmaceutique. Vous prendrez en charge les activités suivantes : * Mise en conformité de la démarche d'assurance de stérilité dans l'entreprise et transfert des activités dans le service Contrôle Qualité, * Réalisation d'études de...

  • Chargé d'Assurance Qualité de Stérilité F/H

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France CONSULTYS Temps plein

    A propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...

  • Chargé d’Assurance Qualité de Stérilité F/H

    il y a 4 semaines

    Lyon, France CONSULTYS Temps plein

    A propos de Nous :Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...