Responsable Assurance Qualité Système

Descriptif du poste

Manager l équipe AQ Système jusqu'à 6 techniciens

Garantir la conformité de la documentation qualité

Gérer la documentation réglementaire des sites, piloter le QMS

Garantir la réalisation des Revues Qualité Produit et participer à leur vérification

Gérer les formations qualité obligatoires du personnel en lien avec le service RH

Assurer le suivi AQ fournisseurs et sous-traitants

Être le propriétaire du processus de gestion des risques sur le site
- Contribuer aux projets qualité sites et groupe

Profil recherché

Identifier les besoins en développement de son équipe et définir les plans d'actions

Mettre en œuvre la montée en compétences (formation,...)

Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels

Piloter l Excellence Opérationnelle de son service

Assurer le maintien et l évolution des systèmes documentaires qualité (procédures et manuel qualité) des sites en fonction de l évolution de la réglementation (BPF, BPD, cGMP)

Administrer le système de gestion électronique des documents et assurer le suivi des prises de connaissance obligatoires par les personnels

Gérer l archivage de la documentation conformément à la réglementation et faire évoluer les procédures internes

Savoir mettre en œuvre une organisation du système qualité dans le cadre d un projet de certification FDA du site

Assurer la rédaction des états des lieux d établissement / site master file et archiver la documentation réglementaires (état des lieux, autorisations, certificats)

Participer à la rédaction des demandes de modification

Être administrateur global de l eQMS,

Assurer le suivi des indicateurs Qualité, analyser les données, étudier les tendances, réaliser des bilans

Préparer et animer les comités qualité, change control et revues de direction

Proposer/mettre en œuvre des plans d actions en partenariat avec les clients internes et en assurer le suivi

Etablir le plan annuel d'audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections site puis garantir le suivi des plans CAPA

Garantir la formation initiale et continue du personnel aux BPF ou aux procédures en concevant et ou en animant des programmes de formation qualité

Etablir le plan annuel d audits externes en se basant sur l évaluation des risques

Participer aux audits des fournisseurs et des prestataires

Garantir la réalisation et la négociation des cahiers des charges

Recueillir et maintenir la documentation réglementaire associée (certificats de conformité....)

Idéalement titulaire d un diplôme de Pharmacien inscriptible en section B, ou un profil ingénieur avec une thématique qualité forte

Justifier d une première expérience dans l industrie pharmaceutique

Vous maîtrisez l Assurance Qualité Système et disposez d une 1ère expérience en management d équipe

Diplomate, à l écoute et pédagogue

Aisance relationnelle vous permettant de travailler en transverse avec les différents secteurs de l entreprise

Bon niveau d anglais à l oral et à l écrit pour vous permettre d échanger de manière aisée avec des auditeurs, les clients et les fournisseurs.

Une connaissance du système SAP serait un plus

Expérience professionnelle en milieu industriel (site de production) souhaitée
- Votre sens de l’organisation, votre dynamisme, et votre leadership vous permettront d’atteindre vos objectifs

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE
Qualité
Accréditation

**Voir plus**

Entreprise

Galien-LPS, est un CMO français en pleine expansion disposant de deux sites industriels. Le premier, situé à Nevers (58) est dédié à la fabrication et au conditionnement de formes Lyoc® (lyophilisat oral). Le second se situe à Sens (89) et conditionne des formes sèches de différentes origines. Galien-LPS propose également des services aux entreprises pharmaceutiques, notamment dans le domaine de la création graphique des « packagings » et de l assistance technico-réglementaire.
- Dans ce contexte, Galien LPS recherche un/e Responsable Assurance Qualité Système (H/F). Poste basé à Nevers avec des déplacements réguliers sur le site de Sens.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
SANDRINE CHARDONNERET
- _ASSISTANTE RH_

Salaire

50 - 55 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Assureur qualité

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Régionale

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE BASE

Télétravail

Non autorisé