Chargé(E) Des Affaires Réglementaires

il y a 13 heures

Mulhouse, France CellProthera Temps plein

CellProthera est une biotech française, membre du LEEM et de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d’améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L’entreprise a développé une plateforme technologique d'expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes®. L’injection de ce bio-médicament, testé lors d’un essai clinique de phase I/IIb, permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la phase III de son essai clinique et de tester l’action des ProtheraCytes® dans d’autres indications tel que l’AVC ischémique.

Afin de renforcer notre département Qualité & Affaires Réglementaires, nous recherchons:
**UN(E) CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

**Votre mission**:
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de garantir, en conformité avec les BPC/BPF et l’ISO 13485, les aspects réglementaires que nos technologies requièrent. Vous êtes un(e) expert(e) reconnu(e) de tous et travaillez en interface avec tous les départements de l’entreprise.

**Vos principales tâches et responsabilités**:

- Elaborer, orienter les équipes, contrôler et déposer nos dossiers (IMPD, pre-IND, CE )
- Suivre l'avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé
- Piloter les processus de gestion des changements et de veille réglementaire
- Suivre la vigilance (backup EMA Trusted deputy)
- Piloter les relations avec les Conseils de l’Ordre des professionnels de santé (transparence, convention)
- Participer aux inspections et audits en interne et en externe
- Contribuer à la formation du personnel
- Si vous êtes Pharmacien, un rôle de PRI est également envisagé en lien avec ce poste.

**Votre profil**:

- Diplôme d'Ingénieur, de Pharmacien, ou Master 2 spécialisé
- 3-5 ans d’expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM
- Autonome, rigoureux et axé sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication
- D’excellentes qualités rédactionnelles
- Anglais courant
- Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout.

**Ce que nous vous offrons**:

- Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l’entreprise,
- Temps de travail entre 80% et 100% possible,
- Tickets restaurant,
- Prime d'intéressement,
- Plans d'épargne salariale,
- Une très belle qualité de vie au travail.

Type d'emploi : Temps plein, CDI, Temps partiel
Statut : Cadre

Avantages:

- Intéressement et participation

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)

Expérience:

- affaires réglementaires: 3 ans (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride (68100 Mulhouse)

  • Chargé D'affaires en Diagnostics Réglementaires

    il y a 13 heures

    Mulhouse, France Bureau Veritas Temps plein

    **Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ? Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant Chargé d'affaires en Diagnostics Réglementaires (F-H-X) à MULHOUSE (68), en CDI. Nous sommes acteurs du...

  • Chargé d’affaires/Chargée d’affaires

    il y a 3 semaines

    Mulhouse, France MANPOWER FRANCE Temps plein

    Vous avez une expertise en électrotechnique, automatisme ou instrumentation ?Vous souhaitez évoluer dans la gestion de projets industriels techniques et stimulants ?Manpower CABINET DE RECRUTEMENT accompagne son client, une entreprise spécialisée dans les études, la maintenance et les équipements électriques et d’automatisme, dans le recrutement...

  • Chargé d'affaires/Chargée d'affaires

    il y a 4 jours

    Mulhouse, France Manpower France Temps plein

    Vous avez une expertise en électrotechnique, automatisme ou instrumentation ?Vous souhaitez évoluer dans la gestion de projets industriels techniques et stimulants ?Manpower CABINET DE RECRUTEMENT accompagne son client, une entreprise spécialisée dans les études, la maintenance et les équipements électriques et d'automatisme, dans le recrutement...

  • Chargé d'affaires/Chargée d'affaires

    il y a 1 jour

    Mulhouse, France Manpower France Temps plein

    Vous avez une expertise en électrotechnique, automatisme ou instrumentation ?Vous souhaitez évoluer dans la gestion de projets industriels techniques et stimulants ?Manpower CABINET DE RECRUTEMENT accompagne son client, une entreprise spécialisée dans les études, la maintenance et les équipements électriques et d'automatisme, dans le recrutement...

  • Chargé d'affaires/Chargée d'affaires

    il y a 5 jours

    Mulhouse, Grand Est, France Manpower France Temps plein

    Vous avez une expertise enélectrotechnique,automatismeouinstrumentation?Vous souhaitez évoluer dans la gestion de projets industriels techniques et stimulants ?Manpower CABINET DE RECRUTEMENTaccompagne son client, une entreprise spécialisée dans les études, la maintenance et les équipements électriques et d'automatisme, dans le recrutement...

  • Chargé(E) D'affaires CVC

    il y a 2 semaines

    Mulhouse, France Stallini Temps plein

    L'entreprise **Stallini **est une filiale du Groupe LA TOUR, acteur dans les métiers de la construction, la promotion et l'hôtellerie-restauration. Fort de 50 ans d'expérience, Stallini est aujourd'hui un acteur incontournable dans le domaine du CVC / génie climatique dans le Haut-Rhin. Métier stratégique, au cœur de la dimension économique des...

  • Chargé(E) D'affaires CVC

    il y a 1 semaine

    Mulhouse, France Stallini Temps plein

    L'entreprise **Stallini**est une filiale du Groupe LA TOUR, acteur dans les métiers de la construction, la promotion et l'hôtellerie-restauration. Fort de 50 ans d'expérience, Stallini est aujourd'hui un acteur incontournable dans le domaine du CVC / génie climatique dans le Haut-Rhin. Métier stratégique, au cœur de la dimension économique des...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 2 jours

    Mulhouse, France Satis Solutions Temps plein

    Notre sympathique équipe de Mulhouse est aujourd'hui en recherche de leur futur(e) Chargé(e) d'Affaires spécialisé(e) dans le développement de nouveaux secteurs ! **Vos principales missions consisteront à**: Prospecter sur le secteur du 67 Proposer aux clients des projets correspondants à leurs besoins Négocier des conditions de réalisation des...

  • Technicien Chargé d'Affaires en Machines H/F

    il y a 2 semaines

    Mulhouse, France Apave Temps plein

    Développer vos compétences au sein d'une équipe humaine et dynamique, contribuer à des missions passionnantes permettant de prévenir et de maîtriser les risques, ça vous tente ? Apave recherche un technicien(ne) chargé(e) d'affaires en machines en CDI pour son agence à Mulhouse Au sein de l'agence de Mulhouse, l'équipe technique assure un rôle...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 4 jours

    Mulhouse, France Activrh Temps plein

    Activ/rh recherche pour l’un de ses clients, une société dynamique et innovante spécialisée dans le développement et la fabrication de systèmes de pompage destiné principalement à l'industrie nucléaire, **un(e) chargé(e) d'affaires H/F** **Le poste**: Rattaché au Directeur Commercial, le/a Chargé(e) d’affaires devra assurer le suivi d’un...