Chargé(E) Des Affaires Réglementaires

il y a 21 heures

Mulhouse, France CellProthera Temps plein

CellProthera est une biotech française, membre du LEEM et de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d’améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L’entreprise a développé une plateforme technologique d'expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes®. L’injection de ce bio-médicament, testé lors d’un essai clinique de phase I/IIb, permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la phase III de son essai clinique et de tester l’action des ProtheraCytes® dans d’autres indications tel que l’AVC ischémique.

Afin de renforcer notre département Qualité & Affaires Réglementaires, nous recherchons:
**UN(E) CHARGÉ(E) DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES**

**Votre mission**:
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de garantir, en conformité avec les BPC/BPF et l’ISO 13485, les aspects réglementaires que nos technologies requièrent. Vous êtes un(e) expert(e) reconnu(e) de tous et travaillez en interface avec tous les départements de l’entreprise.

**Vos principales tâches et responsabilités**:

- Elaborer, orienter les équipes, contrôler et déposer nos dossiers (IMPD, pre-IND, CE )
- Suivre l'avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé
- Piloter les processus de gestion des changements et de veille réglementaire
- Suivre la vigilance (backup EMA Trusted deputy)
- Piloter les relations avec les Conseils de l’Ordre des professionnels de santé (transparence, convention)
- Participer aux inspections et audits en interne et en externe
- Contribuer à la formation du personnel
- Si vous êtes Pharmacien, un rôle de PRI est également envisagé en lien avec ce poste.

**Votre profil**:

- Diplôme d'Ingénieur, de Pharmacien, ou Master 2 spécialisé
- 3-5 ans d’expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM
- Autonome, rigoureux et axé sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication
- D’excellentes qualités rédactionnelles
- Anglais courant
- Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout.

**Ce que nous vous offrons**:

- Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l’entreprise,
- Temps de travail entre 80% et 100% possible,
- Tickets restaurant,
- Prime d'intéressement,
- Plans d'épargne salariale,
- Une très belle qualité de vie au travail.

Type d'emploi : Temps plein, CDI, Temps partiel
Statut : Cadre

Avantages:

- Intéressement et participation

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)

Expérience:

- affaires réglementaires: 3 ans (Requis)

Lieu du poste : Télétravail hybride (68100 Mulhouse)

  • Chargé D'affaires en Diagnostics Réglementaires

    il y a 21 heures

    Mulhouse, France Bureau Veritas Temps plein

    **Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ? Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant Chargé d'affaires en Diagnostics Réglementaires (F-H-X) à MULHOUSE (68), en CDI. Nous sommes acteurs du...

  • Chargé(e) d’Affaires H/F.

    il y a 6 jours

    Mulhouse, France Activ Rh Temps plein

    Activ/rh est un cabinet de recrutement et de prestations RH. Nos locaux sont situés à Mulhouse et Strasbourg. Votre Parcours vers le Succès, accompagné par nos consultants professionnels du recrutement sera le suivant : 1) Première Prise de Contact : Nous commençons par un entretien téléphonique pour mieux comprendre vos compétences, vos...

  • Chargé d'Affaires Adjoint en Électrotechnique H/F

    il y a 1 semaine

    Mulhouse, France Manpower Temps plein

    Vous avez une expertise en électrotechnique, automatisme ou instrumentation ? Vous souhaitez évoluer dans la gestion de projets industriels techniques et stimulants ? Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE STRASBOURG accompagne son client, une entreprise spécialisée dans les études, la maintenance et les équipements électriques et d'automatisme,...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 5 jours

    Mulhouse, France Activrh Temps plein

    Activ/rh recherche pour l’un de ses clients, une société dynamique et innovante spécialisée dans le développement et la fabrication de systèmes de pompage destiné principalement à l'industrie nucléaire, **un(e) chargé(e) d'affaires H/F** **Le poste**: Rattaché au Directeur Commercial, le/a Chargé(e) d’affaires devra assurer le suivi d’un...

  • Apprenti(E) Chargé(E) D'affaires CVC

    il y a 2 semaines

    Mulhouse, France Stallini Temps plein

    L'entreprise Stallini est une filiale du Groupe LA TOUR, acteur dans les métiers de la construction, la promotion et l'hôtellerie-restauration. Fort de 50 ans d'expérience, Stallini est aujourd'hui un acteur incontournable dans le domaine du CVC / génie climatique dans le Haut-Rhin. Afin d’accompagner notre croissance, nous recherchons notre futur(e)...

  • Chargé(E) D'affaires

    il y a 21 heures

    Mulhouse, France ELYSIS EST Temps plein

    **Description de l'entreprise** Fondé à Lille il y a plus de 13 ans, le Groupe ELYSIS (200 collaborateurs et 18 millions d’euros de Chiffres d'Affaires en 2023) accompagne les directions techniques de plus de 130 groupes industriels nationaux et internationaux. Le succès d'Elysis et de ses équipes s'est d'abord construit en région Hauts de France,...

  • Chargé(E) D’affaires Electricité

    il y a 1 semaine

    Mulhouse, France IMAEE Temps plein

    Nos agences basées à Sélestat et Mulhouse sont en plein développement et nous sommes à la recherche d’un ingénieur chargé d’affaires en électricité. Nous vous proposons d’intégrer notre entreprise qui s’intègre pleinement dans les enjeux énergétiques environnementaux / sociaux et économiques d’aujourd’hui et de demain. Vous serez...

  • Chargé(E) D'affaires Machines

    il y a 4 jours

    Mulhouse, France Apave Temps plein

    **Intitulé de l'offre**: Chargé(e) d'affaires Machines H/F **Métier / Spécialité**: Inspection et accompagnement technique - Equipements mécaniques - Engins de levage et de TP **Type de contrat**: Emploi **Précision du contrat**: CDI **Mission proposée**: Développer vos compétences au sein d'une équipe humaine et dynamique, contribuer à des...

  • Stage Projet Veille Réglementaire

    il y a 5 jours

    Mulhouse, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Pour faciliter la lecture, l’écriture inclusive n’est pas utilisée dans le corps de cette annonce, les termes employés au masculin se réfèrent aussi bien aux femmes et aux hommes. Pour EES-Clemessy, l’entité Aéronautique Spatial et Transports, département QSE et située à Mulhouse recherche un: **Chargé de veille...

  • Chargé d'Affaires. H/F

    il y a 2 semaines

    Mulhouse, France Activ Rh Temps plein

    Activ/RH recherche pour l'un de ses clients, société dynamique et innovante spécialisée dans le développement et la fabrication de systèmes de pompage destinés principalement à l'industrie nucléaire, un(e) Chargé(e) d'Affaires H/F. Le poste Rattaché(e) à la Direction Commerciale, le/la Chargé(e) d'Affaires occupe un rôle central à la fois...