Responsable Auto-inspection Et Conformité Site

Viatris Santé

At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.

Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.

We do so via:
Access - Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership - Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership - Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.

Notre portefeuille mondial se compose de spécialités emblématiques de premier plan, de marques phares internationales, ainsi que des génériques de marque et d’autres formes plus élaborées ; et également une large gamme de produits couvrant de très nombreuses aires thérapeutiques.

Nous nous engageons à soutenir à travers le monde l’existence de communautés en meilleure santé grâce à l’éducation, la sensibilisation et un meilleur accès aux traitements.

Pour ceux qui souhaitent se réaliser autour d’une mission, Viatris encourage ses employés à exprimer pleinement leur potentiel en favorisant une culture axée sur la collaboration, propice à l’audace et à la résilience. Bien plus qu’un simple endroit où travailler, Viatris est une entreprise dans laquelle nous créons la différence dans le monde.

Le poste et ce que vous allez faire

Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le/la Site Self Inspection Lead, avec un double reporting à la fois Global et Local, impacte:
- Collaboration avec le responsable qualité site, la direction du site et l’équipe Audit Global afin d’assurer l’alignement du planning et du périmètre du plan d’auto-inspection avec les politiques qualité.- Création et suivi du plan d’auto-inspection du site, incluant la planification des auto-inspections et l’élaboration de l’ordre du jour des auto-inspections.- Conduite et/ou participation aux auto-inspections du site, incluant la réalisation fréquente d’inspections planifiées et non planifiées des installations et locaux. S’assurer que chaque auto-inspection est correctement documentée et communiquée.- Évaluation et suivi des actions correctives et préventives (CAPA) issues des auto-inspections, en apportant un soutien aux fonctions du site pour garantir le développement d’actions robustes et étendues. Vérification de l’efficacité des CAPAs qui en découlent.- Préparation de rapports annuels de tendances concernant les données d’auto-inspection du site et collaboration au sein de Viatris pour identifier des opportunités d’amélioration globales et/ou régionales. Animation de revues bimensuelles avec les équipes du site et les équipes globales pour discuter des enseignements tirés et des opportunités.- Responsabilité du module Trackwise de suivi des ’audits et des procédures associées.- Participation aux formations du Global sur les audits et diffusion des informations pertinentes aux équipes du site Participation aux audits de l’équipe Audit Global sur d’autres sites Viatris.- Réalisation d’audits externes de fournisseurs tiers conformément aux exigences du site et du de l’équipe Audit Global- Participation au maintien de la conformité des fournisseurs et prestataires à travers la gestion des notifications de non-conformités du groupe et le maintien à jour des Cahiers de charges pharmaceutiques- Garantir l’alignement des procédures site avec les politiques qualité groupe- Soutien à la démarche de préparation du site aux inspections, incluant la participation aux inspections des autorités de santé- Soutien aux initiatives de renforcement de la culture qualité du site et gestion de projets qualité- Autres taches et rôle de backup, y compris pour la libération de lots, selon les besoins du site et du service qualité

Vos compétences et expériences- Une connaissance approfondie des BPF et des réglementations locales et internationales telles que les réglementations locales (ANSM), la FDA aux USA, l’OMS, l’EMA, l’ICH et la norme ISO9001.- Une connaissance approfondie des exigences des systèmes qualité, avec une capacité à évaluer et appliquer les BPF internationales pour soutenir l’évaluation et l’amélioration des systèmes et processus du site.- Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, inscriptible à l’ordre, une expérience de Pharmacien responsable ou intérimaire Pharmacien délégué ou intérimaire serait un plus- Au moins 7-8 ans d’expérience en environnement Pharmaceutique dans un groupe international, couvrant diverses fonctions, incluant l’Assurance Qualité. Toutefois, une combinaison d’expérience et/ou de formation pourra être prise en compte- Rigoureux - Organisé - Fiable - Autonome - Polyvalent - Adaptable avec une réelle proximité et attirance pour le terrain- Grande capacité de communication et de travail en équipe/transversal- Capacité à lire, rédiger et s’exprimer couramment en anglais

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