Assistant Affaires Réglementaires

SYMATESE DEVICE développe, fabrique et commercialise auprès des industriels de la santé des dispositifs médicaux innovants et spécifiques. Les produits développés par nos équipes sont des dispositifs médicaux, ou des composants de dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.

**SYMATESE DEVICE maitrise un grand nombre de technologies pour transformer ses matières premières en environnement propre ISO 7, notamment le moulage par injection plastique.**

Reconnus pour la qualité de nos produits, notre capacité d’innovation, la compétence et l’expertise de nos collaborateurs, nous intervenons dans les phases suivantes : conception, prototypage, industrialisation, fabrication, mise sur le marché, et gestion des modifications, le tout dans le respect des normes et réglementations applicables.

Nous recherchons notre futur **Assistant Affaires Réglementaires (F/H) en CDI**.

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous rejoignez l’équipe composée un d’un chargé d’affaires réglementaires pour apporter votre support dans les missions du service.

**Vos missions principales**:

- **Initialisation et suivi des gap analysis réglementaires et normatifs** pour assurer la conformité aux standards internationaux.
- **Mise à jour de la base de données matières premières**, en garantissant la fiabilité des informations.
- **Demande et suivi de la documentation fournisseur**, pour assurer une traçabilité optimale des composants.
- **Participation à l'élaboration des fiches et dossiers matières**, en lien avec le développement produit.
- **Elaboration et mise à jour des sommaires de dossier de développement produit (DHF)**, garantissant un suivi précis du cycle de vie des dispositifs.
- **Participation aux exercices de traçabilité post-marché** pour assurer la sécurité et la conformité des produits commercialisés.
- **Mise à jour de la base de données bibliographique des matières premières et guides réglementaires**, pour garantir un suivi permanent des évolutions réglementaires.
- **Réalisation des démarches administratives pour la préparation des dossiers export**, afin d'assurer la conformité dans les différents marchés d'exportation.
- **Diffusion du bulletin de veille mensuel** pour tenir informée l'équipe des évolutions réglementaires et normatives.

**Profil recherché**:

- Formation initiale en chimie ou dans les secteurs médical, pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Aisance rédactionnelle en anglais indispensable.
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, etc.).
- Sens de l'organisation, rigueur et autonomie.
- Une première expérience dans les affaires réglementaires ou la qualité serait un atout.

**Conditions du poste**:

- **Démarrage**: Dès que possible
- **Avantages**: Ticket restaurant, intéressement, abonnement transport à 50% pris en charge par l’entreprise, mutuelle prise en charge à 80% par l’entreprise,
- Horaires **:37h hebdomadaires** en horaires variables, avec l'octroi de 12 jours de RTT/an

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 30 000,00€ à 32 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel