Chargé de Surveillance Et Contrôle

**Quel est l’objectif de ce poste ?**:
Depuis l’entrée en vigueur des nouvelles réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux, les missions de l’organisme notifié ont évoluées et se sont renforcées sur les aspects surveillance et contrôle après certification. Dans le cadre du développement de ces activités GMED recrute un chargé de Surveillance et contrôle après certification en CDD.

Vous évoluerez au sein de la direction technique de GMED, au sein d’une équipe dynamique chargée d’assurer entre autres, la définition des processus d’évaluation et de certification en conformité avec les exigences règlementaires et normatives.

En tant que chargé(e) de surveillance et contrôle après certification, vous aurez pour responsabilité:

- D’assurer et de maintenir les activités de surveillance (notamment de vigilance) de GMED en sa qualité d’organisme notifié au titre des règlements DM et IVD
- D’organiser et mettre en place le processus de gestion des audits inopinés

Dans le cadre des missions décrites ci-dessous, vous serez amené(e) à interagir avec l’ensemble des autres Directions de GMED.

Vos principales missions en matière de surveillance après commercialisation et vigilance:

- Analyser les rapports de vigilance transmis par les fabricants certifiés par GMED, afin d’évaluer l’impact de ceux-ci sur la certification accordée ;
- Piloter les phases d’investigations en lien avec ces cas de vigilance ;
- Interagir avec les chefs de projets certification et les experts GMED ;
- Participer à la mise en œuvre des actions identifiés lors des analyses ;
- Assurer la gestion et le suivi des rapports reçus et des actions engagées ;
- Assurer la préparation des bilans du processus et des indicateurs ;
- Finaliser le déploiement du processus de gestion des PSUR pour les dispositifs IVD ;
- Contribuer à l’amélioration des processus de gestion des données externes (rapports de vigilance, PSUR, données de veille scientifique et clinique)
- Participer à l’élaboration et la réalisation de supports techniques / règlementaires et autres livrables.

Vos principales missions en lien avec le processus « audits inopinés »:

- Dresser l’état des lieux des dispositions et outils définis ;
- En interaction avec les acteurs du processus audits inopinés et essais associés, définir les actions permettant d’assurer le bon fonctionnement ;
- Développer les interfaces avec les laboratoires d’essais ;
- Le cas échéant identifier et mettre en place des accords avec de nouveaux partenaires d’essais ;
- Développer les indicateurs en lien avec le processus ;
- Communiquer auprès des équipes GMED et participer à la réalisation de supports techniques / règlementaires ;
- Former/informer et assurer l’appropriation des dispositions définies par les collaborateurs concernés ;
- Améliorer le processus de gestion des audits inopinés et des essais associés suite aux retours d’expériences et aux évolutions réglementaires et normatives

Rattaché à la Direction Technique, vous serez encadré(e) par le Responsable processus « Surveillance après commercialisation » et par le Chef de Projet Règlements de GMED pour le pilotage des travaux.

Poste basé à Paris.

**Qui sommes-nous ?**

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur **tout type de DM**, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et britannique.

**Pourquoi choisir GMED ?**
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des dispositifs médicaux
- Participer à **un projet de développement national et international **au sein d’une entreprise d’environ 200 collaborateurs avec des enjeux de croissance importants
- Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients

**Quel sera votre quotidien ?**:
Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants:

- Analyser les rapport