Deputy Eu Qppv

Poste : Deputy EU QPPV
- Type de contrat : CDI
- Localisation : 92
- Date de démarrage : dès que possible
- Salaire : à négocier

**Objectif du poste **:Assurer le rôle de Deputy EU QPPV tel que défini dans le Module I des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP).

**Responsabilités principales**

**1. Support et remplaçant(e) du EU QPPV**
- Assurer les responsabilités du EU QPPV conformément à la Directive 2010/84/UE-Article 104 et au Module des GVP, en cas d’absence prévue ou imprévue du EU QPPV.
- Être informé(e) de toutes les activités du EU QPPV pour garantir une continuité des missions durant les absences.

**2. Gestion des signaux**
- Mettre en place et diriger les équipes de gestion de la sécurité (Safety Management Team, SMT) pour les produits de l’entreprise.
- Réaliser la détection proactive et l’évaluation des signaux à l’aide des données et outils pertinents disponibles.
- Escalader les problématiques au Safety Issue Assessment Committee (SIAC), selon les chartes SMT/SIAC.
- Proposer des recommandations d’étiquetage basées sur les activités de détection des signaux.

**3. Rapports de sécurité périodiques (Safety Aggregate Reports)**
- Effectuer des analyses des données de sécurité, tirer des conclusions et superviser la rédaction des rapports de sécurité périodiques.

**4. Gestion des risques**
- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de plans de gestion des risques (PGR) selon les dernières directives réglementaires.
- Rédiger les PGR et superviser les interactions avec les parties prenantes internes.
- Répondre aux questions des autorités de santé concernant les PGR et participer aux discussions associées.

**Profil souhaité**

**Qualifications requises**

**Formation et certifications**
- Diplôme de Docteur en Pharmacie (PharmD) ou en Médecine (MD).

**Expérience**
- Minimum 7 ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique.
- Minimum 3 ans d’expérience en sécurité globale (global safety).

**Compétences et savoir-faire**
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en français et en anglais.
- Maîtrise démontrée des bases de données de sécurité.
- Expérience confirmée dans la rédaction de rapports de sécurité (PSUR, Clinical Overview) et de PGR.
- Expertise dans les processus de gestion des signaux.
- Une connaissance complémentaire en materiovigilance et nutrivigilance est appréciée.

**Compétences comportementales (soft skills)**
- Esprit d’équipe et capacité à interagir avec des partenaires internationaux.
- Aptitude à optimiser ou simplifier les processus existants.
- Leadership démontré lors de réunions stratégiques.

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 35 000,00€ par an

Avantages:

- Intéressement et participation
- RTT

Horaires:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel