Chargé.e D’affaires Réglementaires

Firalis est une société de biotechnologie dont la mission est la recherche et développement de biomarqueurs pour la mise au point d’outils de diagnostic in-vitro (DIV), permettant d’améliorer la prise en charge des patients et d’aider les médecins dans leurs décisions thérapeutiques. Forte d’une grande expertise et d’un environnement qualité de haut niveau (ISO 9001, ISO 13845, ISO 17025, ISO14001 et NF S 96-900), Firalis fabrique des kits RUO et DIV, et propose une gamme complète de services de biomarqueurs allant de la recherche aux essais cliniques dans des domaines thérapeutiques clés (maladies cardiovasculaires, neurodégénératives et inflammatoires). Situé à Huningue, son siège social comprend plus de 2000 m2de laboratoires R&D et de production.

Pour renforcer le service des affaires réglementaires de notre entreprise, nous recherchons**:

- Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F**

Vous serez amené à contribuer à la croissance rapide de l'entreprise.

Le/La chargé(e) d’affaires réglementaires collaborera avec des partenaires internes et externes pour élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), afin de soutenir les objectifs commerciaux de l'entreprise. Il/Elle soutiendra également, avec une supervision limitée, la rédaction de dossiers techniques pour le marquage CE sous IVDR en Europe, les PMA, IDE et 510(k, DE NOVO 510(k) en Amérique et autres soumissions pertinentes.

**Description de l'emploi**

Vous serez intégré à l’équipe des Affaires Cliniques et Management des Données. En tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F.

Vos missions principales consisteront à:

- Développer des stratégies réglementaires pour les produits
- Assurer la conformité avec les exigences réglementaires pour le développement, la fabrication et le lancement sur le marché des dispositifs IVD
- Préparer les documents nécessaires pour les soumissions réglementaires
- Agir en tant que personne de contact pour les autorités/agences réglementaires
- Développer des stratégies pour les réunions avec les agences réglementaires et gérer le contenu et préparer les dossiers d'information pour les soumissions préalables aux réunions
- Mener des revues de dossiers produits et des revues de conception
- Préparer la documentation technique nécessaire pour les approbations réglementaires, y compris PEP, PER, PMPF, PMSP
- Participer à l'évaluation des risques des dispositifs IVD
- Maintenir et créer des processus réglementaires et des modèles pour les documents
- Effectuer les procédures d'évaluation de la conformité CE
- Se tenir informé des procédures réglementaires et des changements dans le climat réglementaire et former les équipes internes en conséquence
- Autres tâches assignées

**Votre profil**
- Minimum Bac +5 ( master, doctorat) dans le domaine médical, pharmaceutique ou des sciences de la vie
- Expérience préalable dans la technologie IVD ou les dispositifs médicaux
- Connaissance et expérience de la documentation technique sous IVDR ou MDR
- Connaissance des normes de qualité telles que ISO 13485, 14971 est un avantage supplémentaire
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé, d'autres langues sont un plus
- Capacité à s'organiser et à travailler de manière autonome
- Excellentes compétences en communication
- Maîtrise des programmes MS Office : Word, Excel, PowerPoint
- Compétences interpersonnelles : travail d'équipe, aptitudes relationnelles

Une expérience préalable dans la préparation des dossiers techniques IVDR et/ou des activités liées aux soumissions auprès de la FDA est un plus.

Le poste requiert une solide formation scientifique/médicale et une expérience dans les dispositifs IVD et/ou médicaux.

**2 bonnes raisons de nous rejoindre**
- Intégrer une PME dynamique à taille humaine au sein de laquelle vous allez pouvoir intervenir sur différentes thématiques ;
- Évoluer dans un environnement où l’innovation et l’amélioration continue sont au cœur de nos produits et process.

Vous souhaitez nous rejoindre ? Dans ce cas-là, envoyez-nous votre CV.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Formation:

- Bac +5 (Master / MBA) (Requis)

Lieu du poste : En présentiel