1 Responsable Affaires Réglementaires

NOTRE SOCIETE

IBSA Pharma est la filiale française d’IBSA, groupe pharmaceutique international basé en Suisse.

IBSA Pharma est au cœur de Sophia Antipolis, première technopole européenne, IBSA Pharma s'est développé depuis les années 80 dans 8 domaines thérapeutiques en France pour apporter des produits dans des formes galéniques optimisées afin d'améliorer la qualité de vie des patients.

**Description du poste**:
**VOTRE ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL**

Vous souhaitez évoluer dans un environnement de travail stimulant et innovant ? Rejoignez - nous

Vous travaillerez en mode projet, dans une ambiance de travail collaborative et bienveillante.

Vous serez acteur(trice) du développement de l’entreprise en étant force de proposition et en faisant preuve d’initiatives.

**MISSIONS**

Au sein du service Affaires Pharmaceutiques, vous mettrez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de mise sur le marché des dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires. Vos missions principales seront les suivantes:

- Proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour la mise sur le marché des produits, obtention et maintien des marquages CE pour des dispositifs médicaux de classe I à III, déclarations afférentes aux organismes notifiés et autorités compétentes pour les cosmétiques et compléments alimentaires
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers, réaliser leur suivi en collaboration avec les différents services de l’entreprise et les sous-traitants
- Sous la supervision du directeur du département, assurer les relations et les négociations avec les organismes notifiés (dossiers de marquage CE, audits), et autres autorités de santé le cas échéant
- Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé et organismes notifiés
- Participer à la mise en œuvre et au suivi d’actions suite aux inspections et audits
- Apporter un support réglementaire aux services impliqués dans les projets, en confirmant les contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits
- Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et des étiquetages des dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires
- Piloter les diverses missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour la biocompatibilité et l’évaluation clinique
- Assurer l’activité de matériovigilance des dispositifs médicaux et vigilance des cosmétiques et compléments alimentaires
- Gérer les bases de données et archiver les dossiers et les informations réglementaires
- Intervenir le cas échéant dans les congrès dans le domaine des Affaires Réglementaires
- Développer un réseau d’experts externes
- Réaliser la veille réglementaire et normative et implémenter les nouvelles obligations applicables aux dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires au sein de l’entreprise

**Profil recherché**:
**VOTRE PROFIL**

Vous êtes titulaire d’un Bac +5/6 dans un domaine scientifique (ingénieur, pharmacien ) ?

Vous avez une expérience de 5 ans minimum dans le domaine règlementaire des dispositifs médicaux ?

Vous êtes polyvalent(e), de nature positive et curieuse et les environnements concurrentiels et exigeants vous stimulent ?

Vous avez une bonne qualité rédactionnelle et une bonne réflexion analytique afin de vérifier la conformité règlementaire ?

Vous faite preuve de rigueur, aimez travailler en équipe et vous avez de bonnes capacités à communiquer ?

Vous êtes stimulé(e)s par les environnements concurrentiels et exigeants ?

Vous appréciez travailler en transversalité et vous disposez d’un bon relationnel ?

La maitrise de l’anglais est indispensable, l’Italien est un plus

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