Qms Engineer

-Requisition Number
EMEA09343
Employment Type
Full-time
Location
Montpellier

**Job Summary**:
Sous la responsabilité du Responsable SMQ et en étroite collaboration avec les autres membres de l’équipe et les autres services, **l’Ingénieur QMS** met en œuvre les actions nécessaires afin d’assurer la conformité du système qualité de l’entreprise aux référentiels tel que NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, Sors 98-282, le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à tout référentiel retenu comme nécessaire au développement de l’entreprise.

**Principal Duties and Responsibilities**:
Missions:

- Gérer et administrer les évaluations de problème (_Issue Evaluation_)
- Gérer et administrer les actions correctives et préventives (CAPA)
- Assurer la bonne formation de CAPA owner et leur fournir un support quant à la documentation des CAPA
- Venir en support aux propriétaires de CAPA/IE (_CAPA Owner_) pour assurer un contenu optimal des CAPA/IE
- Organiser les _CAPA Review Board_ et assurer la mise en place de compte rendu
- Assurer la coordination avec les CAPA/IE multi sites
- Assurer un reporting régulier auprès de la hiérarchie (CAPA monthly, Corporate commitee )
- Archiver les CAPA/IE
- Gestion des projets Corporate en lien avec les activités CAPA/IE/audit/ monitoring
- Planifier, Organiser et participer aux audits internes
- Organiser et participer aux audits (Corporate et externes)
- Réaliser le suivi des réponses aux non conformités/observations détectées pendant les audits
- Suivi de la qualification des auditeurs internes
- Auditeur interne
- Préparer les revues mensuelles / bi annuelles des indicateurs qualité et veiller à la bonne collecte des données
- Suivi des indicateurs qualité et de actions définis lors des revues mensuelles
- Collaborer avec les autres services de l’entreprise pour garantir le respect des exigences, besoins et attentes sur son domaine d’activité
- Garantir la compliance du système qualité à l’ensemble des normes et réglementations applicables sur son domaine d’activité
- Gérer et administrer les risques process et compliance à travers la procédure du QMS risques
- Suivi des mitigations à mettre en place

Responsabilités en matière de qualité et de HSE:

- Respecter, à son niveau, les procédures, instructions, consignes, port des EPI (Equipement de Protection Individuelle) liées au système de management qualité et HSE (Hygiène Sécurité Environnement)
- Participer à l’amélioration continue du système de management qualité et HSE.
- Signaler tout incident qualité et HSE et met en œuvre, à son niveau, les actions correctives et préventives pour y pallier

**Expected Areas of Competence**:
**L’Ingénieur QMS** possède une formation d'ingénieur et/ou formation universitaire équivalente dans le domaine de la qualité. Préalablement à sa fonction au sein de MedTech, l’Ingénieur QMS a acquis une première expérience sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Compétences et qualité requises:

- Connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, règlement européen 2017/745, 21 CFR part 820, FDA
- Rigueur et autonomie
- Sens de la communication
- Diplomatie et sens du contact
- Maîtrise de l’anglais
- Connaissances générales des principales technologies appliquées à nos produits (software, mécanique)
- Connaissance approfondie des outils et méthodes de qualité
- Connaissance des techniques d’audit
- Avoir un certain sens critique, un sens de l’écoute, de bonnes capacités d’analyse et de fortes qualités de rigueur et de méthode.
- Savoir imposer les procédures en vigueur applicables, et faire preuve d’un certain sens pédagogique

LI-VV1