Quality Assurance Manager

**Contrat**: CDI (Temps plein)
- **Statut**: Cadre
- **Lieu**: Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341 )
- **Avantages**: Vous bénéficierez de titres-restaurants d'une valeur de 8,50 € par jour travaillé, d'une mutuelle avec une prise en charge de 50 % par l’employeur, d’une prévoyance prise en charge à 100 %, d’une prise en charge à 50 % du titre de transport, de 25 jours de congés payés par an ainsi que de 8 à 12 jours de RTT.
- **Télétravail flexible**: 90 jours/an
- **Contexte du recrutement**: Remplacement
- **À pourvoir**: Juin 2025.

**Description de la société**:
**CorWave** est une start-up de technologies médicales développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée.

La pompe à membrane ondulante CorWave est une **technologie de rupture** protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche.

Financée par des **investisseurs internationaux de premier plan** et soutenue par des **chirurgiens de renom**, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial.

Plus de **90 CorWavers de 13 nationalités différentes** mènent cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine.

**Contexte du recrutement**:
Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ?

Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe.

Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée.

Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, **cette aventure est faite pour vous.**

**Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence **

**Vos missions**:
Au sein de l’équipe QARA, vous serez en charge de l’implémentation et du suivi du Système de Management de la Qualité (SMQ), ainsi que de la gestion des changements et vous supporterez la préparation de la documentation réglementaire nécessaire à la mise sur le marché des produits CorWave.

Vous aurez la responsabilité du management d’une équipe de 3 personnes.

**Missions**:

- Poursuivre la mise en place du Système de Management de la Qualité (SMQ) et s’assurer de son bon fonctionnement au sein des équipes CorWave
- Prendre part à l’obtention de la certification du SMQ selon la norme ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820
- Supervision du processus de change control
- Collaboration au processus de gestion des plaintes
- Gestion des audits internes et audits tiers, coordination du suivi et la résolution des constats
- Pilotage des actions correctives et préventives (CAPA)
- Pilotage des Management Reviews
- Collaboration à la mise en place d’indicateurs de performance liés au système qualité.

**Profil recherché**:

- **Expérience professionnelle**: 5 ans minimum dans l’industrie des dispositifs médicaux de classe III.
- **Langues**: français et anglais maîtrisés à l’écrit comme à l’oral.

**Compétences clés**:

- Maîtrise des normes et réglementations applicables, notamment ISO 13485, ISO 14971, EN 45502, MDR, ainsi que FDA 21 CFR Part 820 et capacité à les traduire en exigences pour le système qualité
- Excellente capacité rédactionnelle (documents qualité, comptes rendus de réunions, etc.)
- Compétences de communication efficaces, tant à l'oral qu'à l'écrit
- Compétences analytiques
- Compréhension des exigences techniques
- Expérience en management d’équipe.

**Processus de recrutement**:

- Préqualification téléphonique (ou via Teams)
- Entretien Manager + Workshop (sur site)
- Entretien RH (sur site ou par visio)
- Prise de références.