Data Integrity Officer

il y a 5 jours

Strasbourg, France PolyPeptide France Temps plein

PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 200 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e):
**Data Integrity Officer / Expert validation des systèmes informatisés**

Au sein de département Assurance Qualité, rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice Assurance Qualité, votre rôle sera:

- D’assurer la conformité aux réglementations en vigueur (BPF, 21CFR part 11, annexe 11) et aux procédures groupe/locales concernant la validation des systèmes informatisés du site (conformité des nouveaux systèmes informatisés et maintien du statut validé), incluant la revue et approbation des documents de qualification, revue et approbation des revues d’audits trails, revues/approbation des revues d’accès, back-up and restore,
- De réaliser des analyses de risques avec les system owner/data owner des systèmes informatisés et mettre en œuvre des plans de mitigations
- D’être le partenaire privilégié des System owner/data owner des systèmes informatisés
- De revoir/approuver les déviations/ changements et CAPA liés aux systèmes informatisés et/ou intégrité des données
- D’assurer la conformité aux réglementations concernant l’intégrité des données (bonnes pratiques documentaires, archivage de la documentation) en collaboration avec les équipes AQ opérationnelles et QMSC
- De guider les équipes sur site en ce qui concerne les exigences en matière d’intégrité des données
- D’être l’expert répondant aux questions relatives à l’intégrité des données/validation des systèmes informatisés lors des inspection réglementaires, audits clients ou audits internes
- De collaborer au sein du groupe et en externe pour mettre en place les bonnes pratiques liées à l’intégrité des données/CSV et assurer la veille réglementaire sur ces thématiques
- D’auditer la validation des systèmes informatisés/intégrité des données des fournisseurs/ sous-traitants et en interne

**Profil recherché**:

- Master/Ingénieur (sciences de la vie, chimie, engineering) ou pharmacien
- Minimum 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
- Expertise dans la validation des systèmes informatisés, 21CFR part 11, annexe 11, intégrité des données, GAMP5
- Expérience dans la revue/approbation de documents de validation
- Expérience probante dans le déploiement de systèmes informatisés de fabrication et/ou de laboratoire dans un environnement BPF
- Excellente communication écrite et orale (en français et en anglais)
- Pédagogie/capacité opérationnelle/esprit orienté résolution des problèmes, incluant la capacité à détecter les défaillances, planifier/organiser les tâches et les réaliser
- Capacité à travailler en équipe/de manière transverse
- Capacité à travailler sur plusieurs projets simultanément
- Expérience d’audits/inspections : présentation de sujets lors d’inspections/audits clients
- Expérience en tant qu’auditeur interne/externe

**Poste à pourvoir dès que possible

  • Data Officer

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France EURO-INFORMATION DEVELOPPEMENTS Temps plein

    Descriptif du poste Vous souhaitez travailler dans un environnement innovant et au sein d’une équipe à taille humaine ? La Data Factory est le département dédié à la donnée au sein d’Euro-Information au service de l’ensemble des entités du groupe et la diversité de leurs métiers pour la valorisation des données. - Nous fournissons les...

  • Data Project Management Officer

    il y a 1 semaine

    Strasbourg, France agileDSS France Temps plein

    agileDSS est une société d'origine canadienne spécialisée dans la Data. Ayant son siège social à Montréal avec des antennes à Québec, Nantes, Strasbourg et Lyon, nous accompagnons depuis près de 20 ans les grandes entreprises françaises et canadiennes dans la mise en place d'écosystème analytique unique et adapté. Rejoindre agileDSS, c'est...

  • Chief Data Officer H/F

    il y a 6 jours

    Strasbourg, France Reboot Conseil Temps plein

    Contribution stratégique - Définir et piloter la gouvernance DATA de l'entreprise et coordonner les rôles contributeurs au sein des différentes Directions. - Coordonner les initiatives DATA et accompagner les projets où la donnée est un enjeu clé, - Être garant du recensement des usages de la DATA dans l'entreprise Gouvernance des données - Définir...

  • Chief data officer H/F

    il y a 6 jours

    Strasbourg, Grand Est, France REBOOT CONSEIL Temps plein

    Contribution stratégique? Définir et piloter la gouvernance DATA de l?entreprise et coordonner les rôles contributeurs au sein des différentes Directions.? Coordonner les initiatives DATA et accompagner les projets où la donnée est un enjeu clé,? Être garant du recensement des usages de la DATA dans l?entrepriseGouvernance des données? Définir et...

  • Junior Ai Development Officer

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France Council of Europe Temps plein

    Junior Professional Programme **Junior AI Development Officer** **Directorate General of Administration** **Directorate of Information Technology** Reference**:e051/2024** Publication**:17/10/2024 **Location: Strasbourg **Deadline: 07/11/2024** Are you a young graduate interested in international projects in the fields of Information Technology? Do you...

  • Chief Data Officer H/F

    il y a 6 jours

    Strasbourg, Grand Est, France Reboot Conseil Temps plein

    Nous sommes un néo-cabinet de conseil à la culture atypique : ouverte, collaborative, innovante, libre et transparente Notre Culture Repose Sur Trois PiliersL'Autogouvernance : chaque entité a ses propres processus de gouvernanceLa Plénitude : le fait d'être soi-même au travail sans masque socialLa Raison d'être évolutive : notre entreprise est...

  • People data

    il y a 3 jours

    Strasbourg, France Alan Temps plein

    Join to apply for the People data & systems specialist role at Alan About Alan Alan's vision is to make prevention the new norm of care for all. Our mission is to help people live in good health to 100 while helping employers feel proud, turning health benefits from a cost centre into their most valuable investment. People joining Alan are always surprised...

  • Junior IT Security Officer

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France Council of Europe Temps plein

    Junior Professional Programme **Junior IT Security Officer** **Directorate General of Administration** **Directorate of Information Technology** Reference**:e053/2024** **Location: Strasbourg **Publication**:17/10/2024 **Deadline: 07/11/2024** Are you a young graduate motivated and aspiring Junior IT Security Officer interested in joining the dynamic and...

  • Data Science Lead

    il y a 3 jours

    Strasbourg, Grand Est, France Aspire Life Sciences Search Temps plein

    Join a fast-growing MedTech organisation at the forefront of transforming post-surgical care through clinically validated remote monitoring technology.As the Data Science Lead, you will play a pivotal role driving algorithmic innovation, shaping the R&D strategy, and directly influencing the next generation of medical device technology adopted across Europe....

  • Junior IT Project Officer

    il y a 5 jours

    Strasbourg, France Council of Europe Temps plein

    Junior Professional Programme **Junior IT Project Officer** **Directorate General of Administration** **Directorate of Information Technology** Reference**:e052/2024** Publication**:17/10/2024 **Location: Strasbourg **Deadline: 07/11/2024** Are you a young graduate interested in international projects in the fields of Information Technology? Do you want...