Chargé de Missions Assurance Qualité Clinique

Rattaché au Directeur Assurance Qualité, et dans le cadre d'un contrat à durée déterminée, le Chargé de Missions Assurance Qualité Clinique (GCP/GVP) est responsable de garantir la conformité des activités cliniques et de pharmacovigilance au regard des exigences réglementaires, procédures opératoires standardisées et politiques applicables. Il contribue à la mise en œuvre de la stratégie Qualité sur les programmes de recherche, avec les partenaires (CROs, prestataires), et en étroite collaboration avec les équipes Développement Clinique et Pharmacovigilance.

**MISSIONS**:
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à:
**Management du Système Qualité (GCP/GVP)**:

- Participer à la mise en place, à la mise à jour et au maintien du Système de Management de la Qualité pour les activités cliniques et de pharmacovigilance (procédures opératoires standardisées (POS), documents qualité ) ;
- Contribuer à la révision régulière des POS, Instructions, formulaires, pour assurer leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur ;
- Contribuer à la revue et validation des documents cliniques (protocoles, brochure investigateur, CRF, rapports d’études, etc.) afin d’assurer leur conformité aux référentiels GCP/GVP ;
- Définir, suivre et analyser les indicateurs qualité en lien avec les essais cliniques et les activités PV ;
- Apporter du support pour les différents comités de pilotage liés au management de la qualité dans le cadre des activités PV et GCP ;
- Gérer ou contribuer à la gestion et au suivi jusqu’à clôture des change control, déviations, actions correctives et préventives (CAPA) ;
- Contribuer à l’identification et à l’évaluation des risques liés à la qualité.

**Audits/inspections/contrôle qualité**:

- Organiser, faciliter et superviser les audits GCP (internes ou externes), assurer le suivi des plans d’action (CAPA) jusqu’à clôture ;
- Contribuer aux activités de préparation aux inspections cliniques ;
- Réaliser les contrôles qualité des documents liés au développement clinique ou à la pharmacovigilance (PV) selon les procédures internes.

**Qualification et suivi des prestataires**:

- Assurer la supervision des prestataires et CROs impliqués dans les activités de développement, incluant la révision des contrats, la réalisation des activités de qualification et le suivi des indicateurs associés.

**Support aux opérationnels pour maintenir la conformité à la réglementation et aux SOPs**:

- Intervenir en tant que référent qualité (SME) pour conseiller les équipes de développement clinique et contribuer à l’harmonisation des pratiques et à l’amélioration continue des processus ;
- Participer à la veille réglementaire dans le domaine GCP/GVP ;
- Contribuer à la définition et à la mise en œuvre du plan de formation des équipes cliniques et pharmacovigilance en matière de qualité (réalisation de formations sur les SOPs/réglementation).

**PROFIL**:

- Vous êtes diplômé d’un Doctorat en Pharmacie, d’un Master en Sciences de la Vie, en Ingénierie ou d’une formation équivalente ;
- Fort de 6 à 7 ans d’expérience en Assurance Qualité, vous avez acquis une expertise solide dans les domaines GCP et/ou GVP, au sein de l’industrie pharmaceutique, d’une biotech ou d’une CRO ;
- Vous maîtrisez parfaitement les référentiels réglementaires internationaux relatifs aux essais cliniques et à la pharmacovigilance ;
- Vous possédez d’excellentes capacités d’analyse et de communication, et appréciez collaborer de manière transversale avec des équipes diversifiées ;
- Vous évoluez avec aisance dans un environnement international et maîtrisez parfaitement l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, pour communiquer efficacement dans un contexte global ;
- Autonome, rigoureux et pragmatique, vous savez organiser vos priorités et mener vos projets avec méthode et efficacité ;
- Apprécié pour votre esprit d’équipe, vous êtes également flexible et réactif face aux enjeux d’une biotech.