Stage - en Affaires Réglementaires Et Qualité

En savoir plus:
**Soyez vous-même.**

**Devenez qui vous voulez.**

**Qui sommes-nous ?**

**Expleo**, une société d’ingénierie et de conseil depuis plus de 40 ans propose une offre unique de services intégrés d'ingénierie, qualité et conseil stratégique pour la transformation digitale. Dans un contexte d'accélération technologique sans précédent, nous sommes le partenaire de confiance des entreprises qui innovent. Nous les aidons à développer un avantage compétitif et à améliorer le quotidien de millions de personnes.

Au sein de **la branche Life Sciences & Chemicals**, Expleo accompagne les grands industriels du secteur pharmaceutique, biotechnologique, chimique et des dispositifs médicaux. Face aux enjeux d’aujourd’hui et de demain, sa mission est de mettre en place un écosystème industriel optimal pour répondre à la priorité de durabilité, de digitalisation, de conformité réglementaire et de production de ses clients.

**Le Fonds de dotation Clinatec **a pour mission de développer des projets de recherche sur le développement de solutions thérapeutiques en lien avec la physique. Dans le cadre de cette mission, plusieurs projets de développement de nouveaux dispositifs médicaux innovants dans le domaine des maladies neurodégénératives et du handicap sont en cours sur la structure CLINATEC en partenariat avec le CEA-LETI, le CHU de Grenoble, l'UGA, et le Fonds de dotation Clinatec, regroupant en un même lieu technologues, biologistes et cliniciens.

**Quel est votre projet ?**

Dans le cadre de notre partenariat avec le Fonds de dotation Clinatec, nous vous proposons un stage au sein **du centre de recherche biomédicale Clinatec** Edmond J. Safra à Grenoble.

Le Fonds de dotation Clinatec et Expleo co-recrutent un **stagiaire en Affaires réglementaires et Qualité dans le cadre d’essais cliniques en Dispositifs Médicaux.**

Le centre de recherche biomédicale Clinatec Edmond J. Safra travaille depuis plusieurs années au développement de solutions technologiques innovantes appliquées aux maladies neurodégénératives. Les Pr Benabid et Mitrofanis ont initié l’utilisation de la photobiomodulation infra-rouge appliquée à la maladie de Parkinson, grâce à un implant intracrânien, qui aujourd’hui est en cours d’essai clinique, sous la direction de Stephan Chabardès au CHU de Grenoble. Le Fonds de dotation développe depuis 2020 des projets de recherche médicale visant à étudier les effets de la photobiomodulation dans le cadre d’autres pathologies comme la maladie à corps de Lewy, les traumatismes crâniens ou bien l’infarctus du myocarde. Dans le cadre de ces projets en lien avec des équipes médicales spécialisées au CHU de Strasbourg, au CHU de Grenoble ou aux Hospices Civils de Lyon, le Fonds de dotation Clinatec contribue au lancement d’essais cliniques, grâce à l’apport de dispositifs médicaux de photobiomodulation.

**Au quotidien ?**

En lien avec l’ingénieur chargé du développement des systèmes, vous travaillez avec des équipes de chercheurs pluridisciplinaires et multiculturels:
Mission réglementaire des dispositifs médicaux
- Contribuer à la définition et à la rédaction des documents réglementaires pour les essais cliniques
- Mettre en place des outils pour faciliter la prise en main par les équipes des documents associés à chaque étape de développement
- Contribuer au dépôt des dossiers auprès des autorités

Mission Assurance Qualité
- Formaliser les processus de la conception aux rapports des études cliniques
- Participer à l’évaluation normative et règlementaire des dossiers et des processus
- Evaluer la possibilité de construire un Système de Management de la Qualité (SMQ) pour faciliter les démarches de dépôt de dossier pour les études Précliniques et Cliniques.

**Profil**

Dans un cursus d’ingénierie ou universitaire, vous êtes un étudiant en pharmacie, biotechnologie, biologie ou technologie, qui s’oriente vers les affaires réglementaires et/ou la qualité préférentiellement dans les dispositifs médicaux.

Vous êtes en Bac+4 ou Bac+5 et vous recherchez un stage de césure ou de fin d’études pour une durée de 4-6 mois. Vous souhaitez découvrir un environnement à la croisée entre la recherche en laboratoire et la mise en place à plus grande échelle de ces solutions innovantes.

**Vos compétences**:
Vous avez une **première connaissance ou formation en règlementation** des systèmes médicaux ainsi que sur les essais cliniques. Vous êtes curieux et souhaitez intégrer une mission avec un axe innovation.

Avec de fortes capacités relationnelles, vous faites preuve de rigueur et d’organisation. En interaction avec différents interlocuteurs, vous êtes à l’aise avec le travail collaboratif et le travail d’équipe.

**Quels sont nos avantages ?**
- Gratification à partir de 1 100 € en fonction de votre année d’études
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