Evaluateur de Systèmes de Distribution Des Gaz

Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en conception, fabrication ou contrôle d'équipements industriels utilisés pour** l'extraction, le conditionnement, le transport ou la distribution de fluides médicaux.**

Devenez examinateur de produits

**Qui sommes-nous ?**:
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur **tout type de DM**, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

**Quel est l’objectif de ce poste ?**:
Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des **systèmes de distribution des gaz médicaux **(dispositifs de stockage et d'acheminement au sein des hôpitaux, régulateurs de pression de ligne, vannes de sectionnement...).

Vous **e**xaminerez les dossiers techniques des dispositifs**, analyserez la présence et la pertinence puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit réalise un **parcours de formation interne** avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

**Pourquoi devenir examinateur de produit ?**:

- Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc
- **Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.**

**Quel sera votre quotidien ?**:

- Examiner la **documentation technique de marquage CE** des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des aspects spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ;
- Réaliser des activités d’**évaluation de la conformité **liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;
- Evaluer les rapports d'**évaluation de données cliniques ;**:

- Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;
- Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

**Et si on parlait de vous ?**:
**Les indispensables**:

- Vous êtes titulaire **au minimum d’un BAC+4 scientifique** (matériaux, biomédical,), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
- Vous avez impérativement au minimum **4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont**:

- **2 années **consacrées à **la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / la maintenance de systèmes d**'extraction, de conditionnement, de transport ou de distribution de fluides médicaux.**
- Vous avez **un bon niveau d'anglais** rédactionnel.

**Qui êtes-vous ?**
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant